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第二十章 药物制剂新技术
一、单项选择题
1．β-环糊精连接的葡萄糖分子数是 ( ③ ) ①5个 ②6个 ③7个 ④8个
2．药物溶解于熔融的载体中，呈分子状态分散者为 ( ② )
①低共熔混合物 ②固态溶液 ③玻璃溶液 ④共沉淀物
3．适宜制成脂质体混悬型注射剂，且脂质体大多为单室脂质体的方法是 ( ④ ) ①薄膜分散法 ②注入法 ③冷冻干燥法 ④超声波分散法
4．被动靶向制剂药物吸收机理主要是 ( ① ) ①吞噬或胞饮 ②被动扩散 ③主动转运 ④促进扩散
5．主动靶向制剂在体内主要靶向于 ( ④ ) ①肝 ②脾 ③骨髓 ④肝脾骨髓以外的部位 二、多项选择题
1．固体分散体的水溶性载体有 ( ①②③ ) ①聚乙二醇类 ②聚维酮类 ③乙基纤维素 ④表面活性剂类 ⑤胆固醇
2．制备微囊属于物理化学法的方法有 ( ①②③ )
①单凝聚法 ②复凝聚法 ③溶剂—非溶剂法 ④界面缩聚法 ⑤空气悬浮法
3．缓释、控释制剂共同的特点是 ( ③④⑤ ) ①恒速释药 ②按一级速度释药 ③减少服药次数 ④减少用药总剂量 ⑤保持稳态血药浓度，减少峰谷现象
4．物理化学靶向制剂主要包括 ( ②③④⑤ )
①毫微粒 ②磁性靶向制剂 ③栓塞靶向制剂 ④热敏靶向制剂 ⑤PH敏感靶向制剂
5．下列关于复乳特点的陈述，正确的是 ( ①②③ )
①复乳有淋巴定向性作用 ②复乳可起到“药库”作用 ③复乳可起到解毒作用 ④复乳与癌细胞亲和力强 ⑤可避免药物在胃肠道失活
6．哪些药物制剂新技术及前处理方法可提高药物的稳定性 ( ①②④⑤ )
①β-CD包合 ②微囊化 ③固体分散技术 ④脂质体 ⑤前体药物 三、是非题 1．明胶在pH为等电点以上的溶液中带正电荷数达最高值。 ( × )
2．界面缩聚法囊心物为水不溶物，囊材为水溶性。
( × ) 3．熔融法制备固体分散体的关键是骤冷。 ( √ ) 4．脂质体分子大小在胶体分散体系及粗分散体系范围内。 ( √ )
5．胃滞留型片剂在胃内的滞留时间可达3-4小时。 ( × )
6．毫微囊粒子大小在10~1000μm。 ( × ) 7．缓释制剂的制备原理主要是减小药物的溶出速度。 ( × )
8．渗透泵型片剂的片心应为水不溶性药物与水不溶性聚合物辅料制成。 ( × )
9．毫微囊系利用天然高分子物质制成的包封药物的微粒。 ( √ ) 四、填空题
1．包合物外层的大分子物质称为 主分子 。 2，制备脂质体的材料是磷脂类和 胆固醇 。
3．以明胶与阿拉伯胶为囊材，用复凝聚法制备微囊，产生凝聚的最佳pH是 4.0~4.5 。
4．溶剂法制备固体分散体适用于 对热不稳定或易挥发 的药物和载体。 5．固体分散体的载体材料有水溶性、水不溶性和 肠溶性 。
6．液态药物或剂量小于50rug的固体药物，制备固体分散体宜采用 溶剂-熔融 法。 7．世界上最早的缓释及控释制剂是 糊丸和蜡丸 。 8．脂质体可称为类脂小球或 液晶微囊 。
9．无孔型骨架片的释药是外层表面的 腐蚀-分散-溶出 过程。
10．W/O/W型二级乳剂，各相依次叫做 内水相、油、外水相 。
11．TDS的含义是 靶向给药系统 。 五、简答题
1．简述脂质体的含义及特点。
2．简述微型包囊、微囊化的含义、特点和应用。 3．简述缓释制剂的含义与特点。 4．简述控释制剂的含义与特点。 5．简述靶向制剂的含义与特点。
第二十一章 中药制剂的稳定性
一、单项选择题
1．下列关于药剂稳定性研究范畴的陈述，错误的是 ( ② )
①固体制剂的吸湿属物理学稳定性变化 ②制剂成分在胃内水解属化学稳定性变化 ③糖浆剂的染菌属生物学稳定性变化 ④乳剂的分层属物理学稳定性变化
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2．防止制剂中药物水解，不宜采用的措施为 ( ③ )
①避免光线 ②使用有机溶剂 ③加入Na2S2O3 ④调节pH值 3．某药按一级反应速度降解，反应速度常数为：K25℃=4.0×10-6(h-1)，该药于25℃分解10％所需时间为 ( ④ )
①2．5年 ②2年 ③1．5年 ④3年
4．测得某药50℃和70℃分解10％所需时间分别为1161小时和128小时：该药于 25℃下有效期应为 ( ② )
①2．5年 ②2．1年 ③1．5年 ④3．3年
5．关于临界相对湿度(CRH)的陈述，正确的是 ( ① )
①药剂的CRH值愈大，愈不易吸湿 ②药剂的CRH值愈大，亲水性愈强
③药剂的CRH值不因制剂工艺改变而改变 ④制剂的生产和贮存环境应控制在CRH以上
6．可改变盛装药液pH值的包装材料为 ( ③ ) ①聚丙烯 ②聚氯乙烯 ③玻璃 ④氯丁橡胶 二、多项选择题
1．中药固体制剂的吸潮，可导致制剂的 ( ①②③④⑤ )
①生物学稳定性变化 ②有效成分的水解 ③某些药物晶型变化 ④有效成分的氧化 ⑤崩解性能的变化
2．防止制剂中药物氧化，可采用的措施有 ( ①②③⑤ )
①调节pH值 ②避免光线 ③防止吸潮 ④加入Na2SO4 ⑤加入酒石酸
3．不必测知反应级数即可用于预测药物有效期的加速试验法包括 ( ②③④ )
①经典恒温法 ②初均速法 ③温度系数法 ④活化能估算法 ⑤台阶型变温法
4．只需在两个较高温度下进行的加速实验方法有 ( ③⑤ )
①经典恒温法 ②初均速法 ③温度系数法 ④活化能估算法 ⑤温度指数法
5．含中药浸膏的固体制剂，其防湿措施包括 ( ①③⑤ )
①除去胶质、黏液质 ②除去油脂、树脂 ③加入磷酸氢钙 ④加入微晶纤维素 ⑤加入乳糖
6．可吸附盛装药剂成分的包装材料有 ( ②⑤ ) ①玻璃 ②尼龙 ③铝管 ④锡管 ⑤橡胶 三、是非题
1．药物制剂的有效性是保证药物稳定性的一个重要基础。 ( × )
2．防止药物稳定性变化是获得良好经济效益的一个重要保障。 ( √ )
3．光照可引发药物的氧化、水解、聚合等反应。 ( √ )
4．水分的存在不仅可引起药物的水解，也可加速氧化。 ( √ )
5．药物的“自氧化反应”通常不需要大气中氧的参与。 ( × ) 6．应用Arrhenius指数定律须设定活化能不随温度而变化。 ( √ )
7．若药物分解在10％以内，不知反应级数也可采用t0.9法预测药物有效期。 ( √ )
8．台阶型变温法适合于按任何反应级数降解药物的稳定性预测。 ( √ )
9．固体制剂稳定性试验中，可发生气相、固相、液相之间组成和状态的变化。 ( √ ) 四、填空题 1．混悬液中药物粒子的粗化属于 稳定性变化。 2．溶液剂色泽变化属于 稳定性变化。
3．Arrhenius指数定律定量地描述了温度，与 反应速度 之间的关系。
4．能中断链反应的游离基抑制剂，可以用作增加药物稳定性的 抗氧剂 。
5．不同温度下药物分解同一百分数所需时间与药物的 反应速度常数 成反比。
6．药剂于37℃～40℃和相对湿度75％保存3个月，若稳定，相当于室温可保存 2年 。
7．在不同的湿度下测定固体制剂的吸湿速度与平衡吸湿量称为 湿度试验 试验。 五、简答题
1．简述中药制剂稳定性研究的范畴。
2．简述延缓中药制剂中有效成分氧化的方法。 3．简述延缓中药制剂中有效成分水解的方法。 4．简述中药固体制剂可采用的防湿措施。 5．药物固体制剂的稳定性变化有哪些特殊性?
第二十二章 生物药剂学与药物动力学
一、单项选择题
1．下列关于药物动力学研究内容的陈述，错误的是 ( ④ )
①药物动力学研究药物进入机体的吸收时程 ②药物动力学研究药物在体内排泄的量变 ③药物动力学研究药物在体内分布的量变
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④药物动力学研究药物在体内的生物转化机制 2．药物在胃肠道吸收的机制不包括 ( ② ) ①扩散作用 ②渗透压作用 ③载体作用 ④胞饮作用
3．一级动力学过程中，药物的生物半衰期的长短 ( ④ )
①与首次剂量有关 ②与给药途径有关 ③与体内药量有关 ④与以上均无关
4．关于表观分布容积的陈述，正确的是 ( ④ ) ①表观分布容积的大小与体内药量的多少有关 ②表观分布容积的大小与给药剂量的大小有关
③表观分布容积的大小与血药浓度的大小有关 ④表观分布容积的大小与以上均无关
5．多剂量给药的平均稳态血药浓度是指到达稳态时 ( ① )
①一个剂量间隔内“药—时曲线下面积”与给药间隔时间的比值
②血药浓度最大值与最小值的平均值 ③体内药物的消除速度等于输入(吸收)速度时的血药浓度 ④血药浓度算术平均值与多剂量函数的乘积
6．调节下列哪一项可使单室模型药物静脉输注获得理想的血药浓度 ( ② ) ①K ②Ka ③V ④C0
7．单室模型药物血管外给药血药浓度峰值与下列哪一参数成正比 ( ③ ) ①V ②C0 ③X0 ④Ka
8．下列哪一项与一级动力学过程无关 ( ② ) ①单剂量给药后药物在体内的生物半衰期是恒定的
②单剂量给药后药物在体内的消除速度是恒定的 ③单剂量给药后尿药排泄量与剂量成正比
④单剂量给药后药—时曲线下面积与给药剂量成正比
二、多项选择题
1．单室模型口服给药，血药浓度—时间曲线达峰时间的参数有 ( ①④ )
①K ②X0 ③C0 ④Ka ⑤Cmax
2．药物生物利用度评价指标包括 ( ①②⑤ ) ①AUC ②tmax ③t1/2 ④V ⑤Cmax
3．溶出度参数可通过下列哪些方法求得 ( ②④⑤ )
①标准正态分布模型 ②对数正态分布模型 ③泊松分布模型 ④单指数模型 ⑤双指数模型 4．决定单室模型静脉滴注给药稳态血药浓度大小的参数有 ( ①⑤ )
①K ②X0 ③C0 ④Ka ⑤V 三、是非题
1．影响胃酸分泌的药物对弱电解质在肠道吸收有影
响。 ( √ )
2．物质在载体的帮助下由膜的低浓度侧向高浓度侧的扩散为易化扩散。 ( × )
3．抑制肠道微生物的抗生素可使药物的肠肝循环减少。 ( √ )
4．若一种药物在不同的剂量下测得的生物半衰期相同，表明该药物在体内为一级消除。 ( √ ) 5．静注两种剂量相同的一房室模型药物，分布容积小的血药浓度小。 ( × )
6．静脉滴注按一级动力学消除的药物，无论半衰期的长短，达到稳态血药浓度需半衰期个数相同。 ( √ )
7．按一级动力学消除的药物血管外给药，提高给药剂量可较快达到血药浓度峰值。 ( × )
8．两种药物以相同的间隔时间给药，半衰期短的预计将先达到稳态血药浓度。 ( √ )
9．静脉滴注按一级动力学消除的药物，加快滴注速度预计可较快达到稳态血药浓度。 ( √ ) 10．水溶性药物经微粉化处理后预计可提高生物利用度。 ( × )
]1．按零级动力学过程消除的药物，生物半衰期长短与血药浓度的大小无关。 ( × )
12．多剂量给药血药浓度达到稳态时，任意给药间隔内，药—时曲线下面积和单剂量给药的药时曲线下总面积相等。 ( √ ) 四、填空题
-1
1．静脉推注400mg消除速度常数为 0．05h的药物，24小时以后体存药量为 120.5mg 。
2．多剂量给药时表示稳态血药浓度特征值的代表性参数为 平均稳态血药浓度 。
3．静脉注射多剂量给药，当τ=t1/2时，负荷剂量为维持剂量的 2倍 。
4．由胆汁排泄的药物从小肠重新吸收返回静脉的现象为 肠肝循环 。
5．单位时间内从体内消除的表观容积数称为 清除率 。
6．利用尿药数据测算药物动力学常数，集尿期不得丢失任何一份尿样的测算方法为 亏量法 。
7．单位时间内机体清除的药量等于清除率与 血药浓度 的乘积。
8．药物的生物利用度是指药物吸收进入体循环的 速度与程度 。
9．多剂量给药到达血药浓度稳态时，可采用 任意给药间隔时间 原形药物尿中排泄量比较两种制剂的生物利用度。
10．用威布尔分布法提取的药物动力学参数Td表示药物溶出63.2% 的时间。 11．胃排空速度加快可导致某些在 小肠 特定部位
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吸收的药物的生物利用度降低。 12．生物利用度研究中采用 血药浓度达峰时间 比较制剂中药物的生物利用速度。 五、简答题
1．生物药剂学研究的剂型因素包括哪些内容? 2．常用的中药制剂药效动力学研究方法有哪些? 3．简述药物被动转运的特点。 4．试述影响药物体内分布的因素。 3．药物生物利用度的测算方法。 4．药物动力学主要研究内容有哪些?
第二十三章 药物制剂的配伍变化
一、单项选择题 1．下列有关药物配伍变化的陈述，错误的是 ( ② ) ①药物在配合使用后发生协同作用、拮抗作用或毒副作用，称为药理学的配伍变化
②药物在配合使用后作用减弱或消失，或产生毒副作用，称为药理学的配伍禁忌 ③药物在制备、贮藏和使用过程中发生理化方面的配伍变化，称为药剂学的配伍变化
④药物伍用后产生物理性质改变，如溶解性能、分散状态等变化，称为物理配伍变化
2．药物配伍后产生的现象，属于物理配伍变化的是 ( ④ )
①两种以上药物配伍后产生沉淀 ②两种以上药物配伍后产生气体 ③两种以上药物配伍后产生变色现象 ④两种以上药物配伍后产生吸湿现象 二、多项选择题
1．易与鞣质产生化学配伍变化的成分为 ( ①②③④⑤ )
①生物碱类 ②三氯化铁 ③蛋白质 ④醋酸铅 ⑤氢氧化钙
2．下列中药与西药不可合用的是 ( ①②③⑤ ) ①牛黄解毒片与异烟肼
②丹参注射液与维生素C注射液 ③风湿止痛药酒与安乃近 ④金银花注射液与青霉素G ⑤甘草流浸膏与洋地黄毒苷 三、是非题
1．两种以上药物配伍使用，出现变色、浑浊、沉淀、产生气体和发生爆炸等现象，属化学的配伍变化。 ( √ )
2．两种以上药物配伍使用，出现吸湿、潮解、液化、结块现象，或粒径、溶解度等的改变，属物理的配伍变化。 ( √ )
3．两种以上药物配伍使用，使作用减弱或消失，称为拮抗作用。 ( √ )
4．元胡止痛片不宜与链霉素伍用，易产生化学配伍变化。 ( × )
5．牛黄解毒片因含大黄，当与核黄素同服时，大黄的抑菌作用会大大减低。 ( √ )
6．协同作用分为增强作用和相乘作用。 ( × ) 7．含生物碱的中药易与有机酸、鞣质产生沉淀反应。 ( √ )
8．预测药液配伍变化时，pH移动范围越窄，越易产生可见的配伍变化。 ( √ )
9．凡有拮抗作用的药物临床上均不能合并应用。 ( × ) 四、填空题
1，甘草与芒硝混合煎提，甘草酸的提取率降低，是由于 芒硝的盐析 作用，使部分甘草酸析出，被药渣吸附滤除之故。
2．具有 酚羟基 结构的药物与铁盐相遇，易产生变色反应。
3．药物在吸收部位可因温度、pH、水分和 金属离子 等，影响溶出和吸收。 4．药物配伍后在规定的时间内(6小时、24小时)其效价或含量下降不超过 10% ，一般认为是稳定的。 5．测定注射液变化点的pH，若pH值移动范围大，说明该注射液 不易 产生 pH配伍变化。 五、简答题
1．简述物理配伍变化的现象(需举例说明)。 2．简述注射液配伍使用时产生物理化学变化的原因。 3．简述药物在制备过程中发生配伍变化的处理方法。 4．简述化学配伍变化的现象(需举例说明)。 5．简述发生药物配伍变化的处理原则。
第二十四章 中药新药的研制
一、单项选择题 1．《药品注册管理办法》中所说“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂”不包括 ( ④ ) ①传统中药复方制剂 ②现代中药复方制剂 ③天然药物复方制剂 ④中药复方注射剂
2．下列关于新药临床试验对照的陈述，错误的是 ( ① )
①临床对照以自身对照为主，随机平行分组对照为辅
②改变给药途径的药品，应以原剂型药为对照药 ③改变剂型但不改变给药途径的药品，应以原剂型药为对照药
④已上市药品增加适应症者应以同类有效药为对照药
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