发布时间 : 星期四 文章角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则-2018年第51号更新完毕开始阅读e20a2896df80d4d8d15abe23482fb4daa58d1dbf
光度在试验组及对照组的统计学分析结果。
3.角膜地形图。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的角膜地形图的相关重要参数，提供试验组及对照组的统计学分析结果。
（七）临床试验的安全性指标 临床试验的安全性指标包括但不限于：
1.症状、体征、并发症、不良事件等。推荐在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点列出受试者的症状、体征、并发症、不良事件等，需提供试验组及对照组的统计学分析结果。
2.角膜曲率计及角膜地形图。推荐在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的列出受试者的角膜曲率计及角膜地形图相关重要参数，需提供试验组及对照组的统计学分析结果。
3.角膜厚度及角膜内皮细胞参数。推荐在基线、研究中和末次访视时测量受试者的角膜厚度及角膜内皮细胞数，应分析试验组及对照组角膜塑形镜对角膜厚度及角膜内皮细胞数的影响。
4.最佳矫正视力。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的访视时最佳矫正视力和初始最佳矫正视力分析结果，比较试验组及对照组中与初始最佳矫正视力相比最佳矫正视力下降1行、2行、或2行以上的受试者的比率。
— 5 ——
5.柱镜度。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的访视时柱镜度的分析结果，比较试验组及对照组中与初始屈光度相比，柱镜度增加1.00D以下、1.00D至2.00D、2.00D以上受试者的比率。
6.眼内压。推荐在戴镜后基线、研究中和末次访视时测量受试者的眼内压，应分析试验组及对照组角膜塑形镜对眼内压的影响。
7.角膜塑形镜的配适状态。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的访视时角膜塑形镜的适配状态。
8.记录镜片的破损率、划痕、蛋白沉淀等情况。应至少列出在戴镜后1天、1周、2周、30天、3个月、6个月、9个月、12个月及最终时间点的访视时镜片的破损率、划痕、蛋白沉淀等情况。
（八）统计分析方法
数据分析时应考虑数据的完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的受试者必须纳入最终的统计分析，应提供患者水平（受试者数）及病例水平（受试眼数）的主要疗效指标分析结果。数据的剔除或偏倚数据的处理必须有科学依据和详细说明。
临床试验的数据分析应基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set，FAS）和符合方案集（Per Protocol Set，PPS），研究方案中应明确各分析集的定义。主要评价指标的分析应同时在全分析集和符合方案集上进行，以评价结果的稳定
—— 6 —
性。全分析集中脱落病例，其主要评价指标缺失值的填补方法应在方案中予以事先说明，并于研究结束后进行灵敏度分析，以评价缺失数据对研究结果稳定性的影响。
临床试验数据的分析应采用国内外公认的经典统计分析方法。临床试验方案应该明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值等，界值的确定应有依据。
对于主要评价指标，统计结果需采用点估计及相应的95%置信区间进行评价。不能仅将p值作为主要评价指标的评价依据。
（九）临床试验报告和统计分析报告
1.临床试验报告。由临床试验牵头单位根据基于所有入选受试者的总的统计分析报告，出具临床试验报告。各临床试验单位出具临床试验小结。各临床试验单位不需要单独出具分中心统计报告。临床试验报告内容包括：试验目的、试验假设、主要评价指标、评价方法、对照品、入选/排除标准、样本量及计算依据、受试者资料、试验质量控制措施、数据管理及质控措施、试验结果、伴随治疗、不良事件、并发症及其处理、试验结论、适用范围、禁忌症和注意事项、存在问题及改进意见等。
此外，需注意以下问题：
（1）临床试验报告应与临床试验方案保持一致。 （2）明确所有病例是否全部完成随访，所有接受了医疗器械治疗的病例是否均纳入最终的统计分析，失访病例需明确失访原因。
— 7 ——
（3）提交疗效评价与安全性评价统计过程中所涉及的原始数据。
（4）报告所有不良事件发生的时间、原因、后果及与试验用器械的关系，对于所采取的处理措施需予以明确。
2.统计分析报告。应将所有中心的数据合并在一起进行统计分析，并出具总的统计分析报告。应对随机对照部分和单组部分数据分别进行统计分析，并出具相应的统计分析报告。为了保证受试者的安全性和数据的完整性，建议采用中央注册或中央随机系统分配治疗。应对所有入选的受试者进行数据管理和质量控制，遇有不清楚的问题时，应通过临床试验的监查员与原始记录核对。统计分析报告应至少包括如下4部分内容：
（1）临床试验完成情况描述：包括临床试验概况（筛选人数、入组人数、完成试验人数、失访/退出/剔除人数等）；
（2）基线描述：应对所有入选受试者（ITT分析集）的基线人口统计学指标、生命体征及其他相关病史指标等进行描述；
（3）疗效/效果评价：应对全分析集和符合方案集分别进行统计分析；
（4）安全性评价时，应对所有入组的受试者进行分析，不能遗漏所有发生的任何不良事件。同时，详细描述每一病例出现的全部不良事件的具体表现、程度、预后及其与研究产品的关系。
四、参考文献：
1.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局
—— 8 —