发布时间 : 星期一 文章西南大学网络教育2017年6月试题及答案药事管理学【1143】更新完毕开始阅读e38e66404531b90d6c85ec3a87c24028915f85b7
一、简答题 1、“药事”的概念是什么？ 答：药事即药学事业，一般泛指一切与药品有关的事务，包括与药品的研制、生产、流通、 使用、价格、广告和监督管理等有关的事项与活动。 定义包涵二方面： （１）药事是与药品安全、有效和经济、合理、方便、及时使用相关的活动； （２）范围包括：药品研究与开发、制造、采购、储藏、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与药品价格、药品储藏、医疗保险有关的活动。 4、不合理用药的主要表现有哪些？ 答：不合理用药的主要表现包括：适应症选择不当、选择无确切疗效或毒副作用较大药物、用药不足或用药过度、给药方案不合理、联合用药不合理和重复给药等。涉及医务人员、病人及其家属、药物和社会因素等。 临床药学的主要任务：药师参与临床,开展治疗药物的监测、处方点评、药品不良反应监测、药学信息服务和药物利用与评价等工作。 药学服务指药师应用药学专业知识向所服务的对象提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务,以期提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，实现改善与提高人类生活质量的理想目标。 西南大学网络与继续教育学院课程考试试题卷 类别： 网教 专业： 药学 2017年6月 课程名称【编号】：药事管理学【1143】 A卷 大作业 满分：100 分 一、简答题（在以下4题中任选2题作答，每题30分。） 1、“药事”的概念是什么？ 2、生产岗位清场清洁包括哪些内容？（至少四个） 3、我国药品注册申请分类包括哪些？ 4、不合理用药的主要表现有哪些？ 二、分析问答题（在以下2题中任选1题作答，每题40分。） 1、我国药品知识产权保护手段有哪些，各有什么利弊？ 2、简述互联网药品交易服务机构类型及审批机构。 二、分析问答题 1、我国药品知识产权保护手段有哪些，各有什么利弊？ 答：药品知识产权是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。根据传统的知识产权分类，药品知识产权分为两大类：医药著作权和药品工业产权。药品工业产权又可分为药品专利权、药品商标权和医药商业秘密等。药品知识产权是一种无形资产，属于民事权利的范畴，与其他民事权利（物权、债权）相比，具有以下的特征：无形性、专有性、时效性、地域性、法定性和可复制性。 我国药品知识产权保护手段有：药品专利保护，药品商标保护和医药商业秘密和医药未披露数据的保护。 以上手段的利： （1） 药品专利保护：药品专利权是指药品专利权人在法定期限内对其创造成果依法享有的专有权。药品专利保护制度的目的就是鼓励发明创造，维护发明者的合法权益，保障医药企业科技创新投入的市场回报。药品专利保护制度能激励发明创造，促使技术情报的交流和有效配置技术创新资源，促进科研成果的产业化。 （2） 药品商标保护：药品商标是指能够将某生产者、经营者的药品或服务与其他生产者、经营者的药品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合以及上述诸要素的组合。外观设计代表了设计者的创造性劳动，是一种创新。药品的外观设计知识产权保护除了外观设计专利保护外，还可以通过注册商标获得商标专用权保护。目前，我国药品商标保护的注册条件是没有他人在同一种商品或类似商品上注册过相同或近似的商标，目的是促使生产者，经营者保证商品质量和维护商标信誉，以保障消费者和生产、经营者的利益。 （3） 医药商业秘密和医药未披露数据的保护：医药商业秘密是指在医药行业中，不为公众知悉、能为权利人带来经济利益、具有实用性并经权利人采取保密措施的技术信息和经营信息。- 1 -
医药商业秘密的保护分为：法律保护和自我保护。从国家立法的保护到企业自身保护，保护商业秘密的手段可以说是多种多样，但是无论哪一种保护都有其自身的缺陷。法律的保护属于事后救济，权利人的利益已经存在一定侵犯。企业内部自身通过经济、管理等各种手段在一定程度上增加了企业的成本。商业秘密的保护，明显弱于著作权和专利权的保护，通过商业的秘密权保护企业的发明创造具有较大的保密成本和泄密风险。因此，权利人要想真正保护好自己的商业秘密，应该综合运用各种手段。医药未披露数据保护的含义是：指对未在我国注册过的含有新型化学成分药品的申报数据进行行保护，在一定的时间内，负责药品注册的管理部门和药品仿制者既不能披露也不能依赖该新药研发者提供的证明药品安全性、有效性、质量可控性的试验数据。为药品注册过程中的未披露的数据提供有效保护，目的在于禁止后来的药品注册申请者直接或者间接地依赖前者的数据来进行药品的注册申请，以保护新药开发的积极性。 以上手段的弊： （1）知识产权总体增加了整个经济活动的交易成本，还有就是成为自由市场经济发展的阻力。削弱了市场调节的作用。 （2）在保护知识产权方面来说，设立这个理念的初衷是为了保护创新，从而进一步促进创新的能力。但是以目前的知识产权情况看来，知识产权被过多的用来打击竞争对手，从而阻碍了创新力。 （3）知识产权的垄断性可能会使权利人利用其对某一知识产品的垄断权限制其他人进入该领域，只有权利人一人可以， ，这个领域必然不存在竞争并且形成权利人对该领域的垄断。 但是总的来说，知识产权的保护肯定是利大于弊的，是顺应朝代趋势的。 - 2 -