发布时间 : 星期六 文章无菌医疗器械管理制度更新完毕开始阅读e397f8b40912a21615792978
一次性使用无菌医疗器械采购、验收制度
一、采购一次性使用无菌医疗器械必须依据《医疗器械监督管理条例》、《一次使用无菌医疗器械监督管理办法》等有关规定购进合法企业生产或经营的合格产品。 二、质量管理人员负责对医疗器械供货方资质进行审核并索取供货方盖章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》复印件。
三、质量管理人元负责对购进的医疗器械进行验收、验收内容包括：(1)医疗器械的包装、包装标识、标签、说明书；（2）购进的医疗器械的合格证明；（3）供货方盖章的购进医疗器械相关票据，票据必须含有品名、规格、生产单位、批号、数量等内容。
四、做好医疗器械验收记录，验收记录应包括品名、规格、数量、生产单位、批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人、供货单位等内容。 五、购进医疗器械的相关票据和医疗器械验收记录保存至医疗器械用完后一年，但不得少于三年。
六、验收时发现不合格医疗器械参照《医疗器械购进、验收、保管和维护制度》进行处理。
一次性使用无菌医疗器械使用和使用后销毁登记制度
一、一次使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
二、一次性使用无菌医疗器械严禁重复使用。
三、一次性使用无菌医疗器械使用前，必须检查包装的气密性和完整性。严禁使用包装破损的一次性使用无菌医疗器械。
四、一次性使用无菌医疗器械使用后应立即进行毁形，使其零部件不再具备重复使用功能。 五、使用后的一次性使用无菌医疗器械必须经无害化处理，并填写《一次性使用无菌医疗器械销毁记录》，记录的内容包括处理的医疗器械品名、数量、处理时间、处理方法等项目。 六、未经无害化处理的使用后一次性使用无菌医疗器械不得随便丢弃或当废品销毁。