发布时间 : 星期四 文章关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（43公告附件）更新完毕开始阅读e3f83254a31614791711cc7931b765ce04087a5d
医疗器械的设计和生产，应当具有减少产生电磁干扰的方法。 医疗器械的设计和生产，应当确保产品具备足够的抗电磁骚扰能力，以保证产品能按照预期运行。 医疗器械的设计和生产，应当保证产品在按要求进行安B9.7 装和维护后，在正常使用和单一故障时，患者、使用者和他人免于遭受意外电击。 B10 机械风险的防护 医疗器械的设计和生产，应当保护患者和使用者免于承B10.1 受因移动时遇到阻力、不稳定部件和运动部件等产生的机械风险。 除非振动是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械的B10.2 设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制振动（特别是针对振动源）的方法。 除非噪声是医疗器械的特定性能要求，否则医疗器械设B10.3 计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低。若可行，应当采用限制噪声（特别是针对噪声源）的方法。 B10.4 需要用户操作的连接电、气体或提供液压和气压的端子和连接器，其设计和构造应当尽可能降低操作风险。 如果医疗器械的某些部分在使用前或使用中需要进行B10.5 连接或重新连接，则其设计和生产应将连接错误的风险降到最低。 可触及的医疗器械部件（不包括预期提供热量或达到给B10.6 定温度的部件和区域）及其周围，在正常使用时，不应达到造成危险的温度。 B11 提供患者能量或物质而产生风险的防护 用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和结构B11.1 应能精确地设定和维持输出量，以保证患者和使用者的安全。 若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和B11.2 /或指示“输出量不足”的功能。应有适当的预防方式，以防止意外输出达危险等级的能量或物质。 医疗器械应清楚地标识控制器和指示器的功能。若器械B11.3 的操作用显示系统指示使用说明、运行状态或调整参数，此类信息应当易于理解。 B12 对非专业用户使用风险的防护 医疗器械的设计和生产应当考虑非专业用户所掌握的B12.1 知识、技术和使用的环境，应当提供足够的说明，便于理解和使用。 B12.2 医疗器械的设计和生产应当尽可能减少非专业用户操作错误和理解错误所致的风险。 医疗器械应当尽可能设置可供非专业用户在使用过程中检查产品是否正常运行的程序。 B9.5 B9.6 B12.3 — 25 ——
B13 标签和说明书 考虑到使用者所受的培训和所具备的知识，标签和说明B13.1 书应能让使用者获得充分的信息，以辨别生产企业，安全使用产品实现其预期功能。信息应当易于理解。 B14 B14.1 B14.2 临床评价 应当依照现行法规的规定提供医疗器械临床评价资料。 临床试验应当符合《赫尔辛基宣言》。临床试验审批应当依照现行法规的规定。 1.第3列若适用，应注明“是”。不适用应注明“否”，并说明不适用的理由。 2.第4列应当填写证明该医疗器械符合安全有效基本要求的方法，通常可采取下列方法证明符合基本要求： （1）符合已发布的医疗器械部门规章、规范性文件。 （2）符合医疗器械相关国家标准、行业标准、国际标准。 （3）符合普遍接受的测试方法。 说明 （4）符合企业自定的方法。 （5）与已批准上市的同类产品的比较。 （6）临床评价。 3.为符合性提供的证据应标明在注册申报资料中的位置和编号。对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置。例如：八、注册检验报告（医用电气安全：机械风险的防护部分）；说明书第4.2章。对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
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