发布时间 : 星期四 文章医疗器械质量管理体系核查记录表(IVD)更新完毕开始阅读e7eaf1057d1cfad6195f312b3169a4517723e5a7
条款号 条款内容 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。 查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。 检查内容 判定 1.1.1 应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 机 查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对构 *1.1.2 各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能独立行使职能, 查看质量管理部门的文件，是否明确规和 定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。 人 员 1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。 查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。 检查员： 4
条款号 条款内容 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。 检查内容 判定 1.2.1 1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。 查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。 机 构 和 人 员 1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。 1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。 查看管理评审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。 *1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。 检查员： 5
条款号 条款内容 企业负责人应当确定一名管理者代表。 查看管理者代表的任命文件。 检查内容 判定 1.3.1 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系， 报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工*1.3.2 满足法规、规章和顾客要求的意识。 查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录 技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。 查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。 1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。 查看相关人员的资格要求。 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。 *1.5.2 查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件确认是否符合要求。 机 构 和 人 员 1.4.1 检查员： 6
条款号 条款内容 检查内容 判定 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。 *1.6.1 应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验，以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。 查看企业对相关岗位人员的任职要求、学历证书或培训等材料，是否符合要求。 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。 查看培训计划和记录，是否能够证实对在洁净室（区）工作的人员定期进行了卫生和微生物学基础知识、洁净技术等方面的培训。 临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。 查看相关文件,企业应当证实已经识别了临时进入洁净室的人员 (包括管理人员,技术人员,设备维护维修人员等),并对这些人员进出洁净区的指导和监督作出规定。 机 构 和 人 员 1.7.1 1.8.1 1.8.2 检查员： 7