发布时间 : 星期一 文章第二类医疗器械经营管理制度-第二类医疗器械经营质量管理制度更新完毕开始阅读e944cea45ff7ba0d4a7302768e9951e79a896973
经营管理制度
目 录
一、 组织机构及各部门职能权限 二、各级人员质量责任制 三、进货管理制度
四、商品质量验收、保管、养护及出库复核制度 五、效期产品管理制度 六、不合格产品管理制度 七、质量事故报告制度 八、产品标准管理制度 九、产品售后服务制度 十、用户质量反馈管理制度 十一、产品销售可追溯管理制度 十二、产品不良反应报告制度 十三、用户投诉查询处理制度 十四、卫生管理制度
组织机构及各部门职能权限
一、组织机构
公司组织机构组成如下图示：
总经理
业务部 质检部 财务部 办公室
采购 销售 仓库
二、各部门的职能权限 （一）办公室的职能权限
1、负责公司文件的拟定、收取、发送和存档，印件及公章的掌握和使用。 2、负责公司劳动合同的制定，人力资源的开发和管理。
3、负责召集会议贯彻经理布置的工作任务，协调各部门的工作关系，检查制度的落实情况。
4、负责组织员工培训、安全保卫、车辆管理及日常行政、后勤、内外事务的处理等。通过参与、协调、综合管理，当好经理的“助手”。 （二）财务部门的职能权限
1、认真贯彻执行《会计法》，在经理领导下通过资金的收付掌握企业经营活动情况。 2、负责开具票据、传票、设立帐目、管理送货回执等日常财务事务。 3、定期负责企业的财务报表、成本核算，银行业务往来。
4、对企业购货款的付款凭证应履行由质检负责人签字和主管领导批准的内部审核程序。 （三）质量检验部门职责权限
1、认真贯彻执行《质量法》等有关的法律、法规、规定及公司的规章制度，秉公履行职责，不徇私情。 2、要熟悉产品知识，提高质量意识和验收水平，对产品进货质量有否决权。 3、加强对库存产品的养护管理，指导好产品的养护工作。
4、及时做好质量信息反馈工作，遇有重大质量问题应及时报告有关领导和上级主管部门。 （四）业务部门的职能权限
1、采购部门必须严格按照《经济合同法》签订购货合同，必须从证照齐全的企业进货。[包括生产（经营）企业营业执照、生产（经营）企业许可证；医疗器械产品注册证或进口医疗器械产品注册证等有效证件]
2、对首营企业、首营产品必须与供货单位签定质量保证协议书。
3、积极开展营销工作、催收货款、联系用户、开拓市场、反馈信息、签订合同，了解市场及用户需求的变化，了解同行情况，搞好市场调研，通过销售人员的言行举止、知识塑造企业形象。
各级人员质量责任制
一、总经理质量责任
公司法人代表或负责人应认真贯彻执行中华人民共和国国务院令第276号《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局令第15号《医疗器械经营企业许可证管理办法》等有关法律、法规、规章、规定等，公司法人代表对公司经营产品的质量负有全部的质量责任。 二、进货人员的质量责任
1、必须从证照齐全的合法企业购进产品。 2、不购进接近有效期、无效、淘汰的产品。 3、不购进伪劣产品。
4、对采购的产品负有质量责任。 三、质检员的质量责任
1、对购进产品一律按规定进行逐批检验（抽检率由企业自行制定）。 2、发现不合格产品不得入库和销售。
3、对所经营的产品负有质量责任，验收记录要签字，按规定保存。 四、保管养护人员的质量责任
1、做好库存产品的保管养护工作。
2、对库存产品定期进行质量抽检，作好温、湿度记录。
3、发现库存产品有异常变化时应及时通知有关部门和领导，并采取有效措施。 4、严格履行商品入、出库手续。 5、对库存产品负有质量责任。 五、销售人员的质量责任
1、销售人员要经常参加培训，丰富对经营产品的相关知识。
2、销售人员认真接待客户，真实介绍产品，推销产品，不夸大产品性能及质量。 3、严把质量关，做好商品售前、售中、售后服务工作，维护客户的利益。
进货管理制度
企业经营成功与否商品质量是关键，公司购进医疗器械应遵循质量第一原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供货单位合法资格及各种有效证件，把好进货质量关。
1、应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的商品，认真检查“证、照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
2、购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
3、进货时需与供货方签订购销合同，双方盖章后严格按照合同内容发货，并留存。
4、效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的
损失。
5、进货管理要有完整的进货档案，认真填写进货记录，做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
6、每年对进货情况进行质量评审。
产品质量验收、保管、养护及出库复核制度
一、 质量验收制度
为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，质检人员必须做到：
1、质检员首先对待验产品根据合同规定和待验产品的有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证、产品验收标准等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产许可证号、产品注册证号、生产批号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
2、质检员对产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损。产品包装中每箱必须附带产品合格证。检查灭菌日期、效期时间及产品批号（编号）等。
3、质检员对效期产品要逐批验收，每批按一定比例随机抽检，检验方法可采取目检和仪器检测两种方式。
4、质检员要认真填写验收记录，做到字迹规范工整，本人签字，记录按规定保存（效期商品一般要求保存到效期期满后两年以备查）。无质检员验收签字的商品不可入库。
5、顾客退回的商品应单独存放并记录，经重新检验合格后方可入库进入合格区。 二、仓储保管管理制度
1、仓库保管员要认真学习医疗器械仓储保管知识，熟悉商品属性和储存要求，熟悉所管库房的储存条件和设施、设备，按照“五防”（防火、防潮、防尘、防鼠、防虫）要求，保证库存商品安全有效。
2、入库商品必须要有检验员签字才能入库，对标识模糊和包装破损等不符合规定的要及时与质检员联系，符合规定后方可入库。
3、产品入库时保管员应该对厂名、品名、规格、数量、包装标识等进行复核，发现问题时应及时与质检部门联系。
4、入库商品应根据其自然属性分类、分批码放，留有间距确保产品质量和安全。
5、严格执行商品存放区域色标管理规定：合格品储存在绿区（合格区），待验品储存在黄区（待验区），不合格品储存在红区（不合格区）。
6、入库商品必须逐品种（规格）、逐批号建卡，认真填写商品仓库台账，做到进、销、存、账、卡、物相符准确。
7、保管员要坚持仓库台账，日清、月结、季盘点，发现账、卡、物不符时要及时查找原因，对无下落的或质量发生变化的产品要及时向有关部门及领导反映，做好处理工作。 三、库房养护管理制度
1、医疗器械养护要以该产品质量标准规定为准则，根据不同医疗器械的特性和库房储存条件及气候温、湿度的变化采取有效的科学养护措施，确保在库医疗器械商品质量完好、安全有效。