发布时间 : 星期一 文章消毒产品卫生安全评价规定国卫监督发(2014)36号更新完毕开始阅读e9a333b59a89680203d8ce2f0066f5335a8167dd
定(含变化曲线 ①
+++++++++++++±铅、砷、汞的测定(限 产生化学杀微生物因 子的器械 ②
++++++---- - - - ±金属腐蚀性试验(限 产生化学杀微生物因 子的器械 ③
-- - ±±±--±+++±±实验室对微生物杀灭 效果测定 ④
++++++++++++++模拟现场试验或现场 试验 ⑤
++++++++++++++毒理学安全性检测 +++++++-++++++总体性能试验 - - - --+---- - - - -注:“+”为必须做项目, “-”为不做项目,“±”为选做项目。
①环氧乙烷消毒(灭菌柜、等离子体低温灭菌装置、低温蒸汽甲醛灭菌柜等可不测定,其他消毒器械
均应进行该项试验。②餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。③铭牌、使用说明书中未注明不得
用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械,必须进行该项试验。④紫外线杀菌灯不做杀菌试验,其
他消毒器械根据使用说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。一星级食具
消毒柜应对大肠杆菌杀灭效果进行测定,二星级食具消毒柜对脊髓灰质炎病毒杀灭效果进行测定;压力
蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆菌芽孢杀灭效果进行测定。⑤模拟现场试验所用指示微生物应按使用范围选
择抗力最强指示微生物进行试验。⑥生成化学消毒液(除次氯酸钠类的消毒器械应做急性经口毒性或
急性吸入毒性试验及一项致突变试验;铭牌、使用说明书中标明用于手、皮肤消毒的应做多次皮肤刺激
性试验,标明用于粘膜的应做眼刺激性试验。 表 3 指示物检验项目 检测项目 紫外线灯辐射 强度指示卡
消毒剂浓度试纸 生物指示物 灭菌化学指示物 ③ 生物指示物含菌量 --+- 存活时间和杀灭时间 --+- D 值 --+-
测定相应消毒灭菌因子 条件下的化学指示物颜 色变化情况 ①
--- +
影响因素试验 ---+ 测定相应消毒灭菌因子 条件下指示微生物存活 情况 ② ---+
紫外线强度比较测定 + ---
消毒剂浓度比较测定 - + --
稳定性试验 ++++ 卫生标准规定的其他指 标测定 --±±
注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。
①包括成功试验和一项失败试验。②湿热、过氧化氢低温等离子体、低温蒸汽甲醛灭菌应当选择嗜热脂肪 杆菌芽孢, 其他消毒灭菌因子应当选择枯草杆菌黑色变种芽孢。 ③包括灭菌效果化学指示物和灭菌过程化 学指示物。
表 4 带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目 检测项目 包装材料材质 纸质 非纸质
透气材料 不透气材料 包装材料一般检查 +++包装材料无菌有效期试验 +++包装材料质量测定 +--灭菌因子穿透性能测定 +++灭菌对包装标识的影响试验 +++包装材料不透气性试验 +-+透气性材料微生物屏障试验 ++-微生物通透性试验 -±-包装材料有效期试验 +++注:“+”为必须做项目,“-”为不做项目,“±”为选做项目。
表 5 抗(抑菌制剂检验项目及要求
检验项目 抗菌制剂 抑菌制剂 有效成分含量测定 ① + + 稳定性试验 + + pH 值测定 ② + + 微生物指标:
细菌菌落总数 大肠菌群 真菌菌落总数 致病性化脓菌 + + + + + + + +
杀灭微生物指标: 大肠杆菌杀灭试验