发布时间 : 星期五 文章2015年02月05日-化学药物（原料药和制剂）稳定性研究更新完毕开始阅读eae326f8aaea998fcd220e1c
规模批次。
12.包装容器系统（Container closure system）
用于盛装和保护制剂的包装总和，包括内包装（初级包装）和外包装（次级包装）；外
包装是为给制剂提供进一步的保护。包装系统（Packaging system）相当于包装容器系统。
13.非渗透性容器（Impermeable container）
非渗透性容器是指对气体或溶剂通过具有永久性屏障的容器。如，半固体（制剂）的密
封铝管，溶液剂的密封玻璃安瓿等。
14.半渗透性容器（Semi-permeable container）
半渗透性容器是指可防止溶质损失，但允许溶剂尤其是水通过的容器。溶剂的渗透机制
是被容器的内侧表面吸收，然后扩散进入容器材料，再从外侧表面解吸附；渗透是通过分压梯度完成的。半渗透性容器包括塑料软袋和半刚性塑料袋、低密度聚乙烯（LDPE）大容量非肠道制剂袋（LVPs），以及低密度聚乙烯安瓿、瓶、小瓶等。
15.有效期（Expiration dating period）
在此期间内，只要原料药或制剂在容器标签规定的条件下保存，就能符合批准的有效期
标准。
16.失效日期（Expiration date）
通常失效日期是制剂容器标签上注明的日期，含义是在此日期前，该制剂只要放置在规
定的条件下，预期其质量将保持并符合批准的有效期标准；但在此日期后，药品将不能使用。失效日期为生产日期与有效期的加和；例如，有效期为2年，生产日期为2011年1月10日，失效日期即为2013年1月10日。
17.复检期（Re-test period）
通常对多数已知不稳定的生物技术/生物原料药和某些抗生素，建立确认的是有效期，而
对多数较稳定的化学原料药，建立确认的实为复检期。复检期是在此期间内，只要原料药保存于规定的条件下，就认为其符合质量标准，并可用于生产相应的制剂；而在此期限后，如果用该批原料药生产制剂，则必须进行质量符合性复检；如复检结果显示其质量仍符合质量标准，则应立即使用；1批原料药可以进行多次复检，且每次复检后可以使用其中的一部分，只要其质量一直符合质量标准即可。
18.复检日期（Re-test date）
复检日期是指在这一天之后必须对原料药进行复检，以保证其仍符合质量标准并适用于
生产规定的制剂。复检日期为生产日期与复检期的加和；例如，复检期为2年，生产日期为2011年1月10日，复检日期即为2013年1月10日。
19.放行标准（Specification-Release）
放行标准包括物理、化学、生物学、微生物学试验及规定的限度；用于判定放行时制剂
是否合格。
20.有效期标准（也称货架期标准）（Specification-Shelf life）
有效期标准包括物理、化学、生物学、微生物学试验及可接受的限度，用于判定原料药
在复检期（有效期）内是否合格，或在有效期内制剂必须符合其规定。
21.影响因素试验（原料药）[ Stress testing（drug substance）]
是指为揭示原料药内在的稳定性而进行的研究；该试验是开发研究的一部分，通常在比
加速试验更为剧烈的条件下进行；如光照、高温、高湿等。
22.影响因素试验（制剂）[ Stress testing（drug product）]
是指为评估剧烈条件对制剂质量的影响而进行的研究。该试验包括光稳定性试验和对某
些制剂（如，定量吸入制剂、乳膏剂、乳剂和需冷藏的水性液体制剂）的特定试验。
23.质量平衡（Mass balance）
质量平衡是指在充分考虑了分析方法误差的情况下，将含量和降解产物测定值相加与初
始值100%的接近程度。
24.支持性数据（Supporting data）
除正式稳定性研究外，其他支持分析方法、建议的有效期（复检期），以及标签上贮藏
条件的资料。包括早期合成路线原料药批次、小试规模原料药批次、非上市的研究性处方、相关的其他处方及非市售容器包装样品的稳定性研究数据等。
参考文献
1.ICH Q1A(R2):“Stability Testing of New Drug Substances and Products” 2.ICH Q1B:“Photostability Testing of New Drug Substances and Products” 3.ICH Q1C:“Stability Testing of New Dosage Forms”
4.ICH Q1D：“Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of New Drug Substances and Products”
5.ICH Q1E：“Evaluation for Stability Data”
6.ICH Q5C：“Stability Testing of Biotechnological/ Biotechnological Products”
7.ICH Q6A:“Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Chemical Substances”
8.ICH Q6B:“Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drug Substances and New Drug Products: Biotechnological/Biological Products”
9.FDA (June 2013), Guidance for Industry ANDAs:“Stability Testing of Drug Substances and
Products”