发布时间 : 星期日 文章最新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程更新完毕开始阅读ec198a6264ce0508763231126edb6f1afe007164
（二）供货企业和采购品种审核制度
1为确保经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。 2首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品经
营企业。首营品种，是指向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3药店应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单 位和所经营药品的合法性。
4购进首次经营药品或首营企业开展业务关系前，业务部门
应详细填写“首营品种企业审批表”，连同规定的资料及样品报质量管理部。 5审批首营企业和首营品种的必备资料：
5.1首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；
5.2与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章和签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；
5.3购进首营品种，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6质量管理部对业务部门填报的“首营品种企业审批表” 及相关资料和样品进行质量审核后，报质量负责人审批。
7首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作为准确的判断时，业务部门应会同质量管理部门对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。 8首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业 务往来，购进药品。
9首营品种或首营企业的审批原则上应在1天内完成。
10质量管理部负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
9
（三）处方药销售管理制度
为保障人体用药安全有效，科学合理的服用处方药，根据GSP的相关规定，制定本制度．
1.本制度中的处方药，是指必须凭处方销售的处方药，由国家食品药品监督管理部门根据服用的安全性确定并公布执行的． 2.处方药必须凭执业医师开具的处方销售．
3.国家有专门管理要求的药品中的处方药还必须按照国家有专门管理要求的药品的管理制度中的相关规定执行．
4.处方药须经执业（中）药师审核后方可调配，
5.处方审核、调配、核对人员必须在处方上签字或盖章，并保存处方或者其复印件2年，但处方药销售记录应保存不少于5年． 6.处方药不得开架销售．
10
（四）药品拆零的管理制度
1为方便消费者合理用药，规范药品拆零销售行为，保证药品销含质量，特制定本制度。
2拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注 明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。
3药店应指定专人负责药品的拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。 4营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆
零工具，如药匙、瓷盘、拆零药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。 5拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他 药品混放，并保留原包装及标签。
6拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量 可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零销售。
7药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，
将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。 8拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。
9拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加
贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。
10应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。
11
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理
为有效控制国家有专门管理要求的药品过量销售造成的社会风险，根据GSP的相关规定，制定本制度．
1.本制度中的国家有专门管理要求的药品主要是指含特殊药品复方制剂和含麻黄碱类复方制剂。
2.含特殊药品复方制剂的药品必须严格凭执业医师开具的处方销售． 3.含麻黄碱类复方制剂的药品
3.1.销售含麻黄碱类复方制剂，必须查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记．
3.2.含麻黄碱类复方制剂中的处方药，凭执业医师的处方，按处方剂量销售． 3.3.含麻黄碱类复方制剂中的非处方药一次销售量不得超过2个最小包装。 4.国家有专门管理要求的药品不得开架销售。
5.国家有专门管理要求的药品必须设置专柜由专人管理，专册登记．
6.发现超过正常医疗要求，大量多次购买含麻黄碱类复方制剂的，药店应向总部质量管理部报告，必要时，应立即向当地食品药品监管部门和公安机关报告．
（六）记录和凭证管理制度
为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》及其实施细则特制订本制度。
1、记录和凭证的式样由使用部门提出，报质量负责人统一审定、印制、下发。使用部门分别对职责范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
2、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，由各人员每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。
3、记录要求（1）本制度中的记录仅指质量管理工作中涉及的各种质量记录。（2）质量记录应符合以下要求：质量记录格式由质量负责人统一审定；质量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；质量记录应字迹清晰，正确完整。质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。 4、凭证要求（1）凭证主要指购进票据、销售票据和内部管理相关凭证、购进票据主要指
12