发布时间 : 星期日 文章最新版GSP单体药店质量管理制度及岗位职责及操作规程更新完毕开始阅读ec198a6264ce0508763231126edb6f1afe007164
采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及入库验收的相关凭证；销售票据指销售药品时开据的药品零售发票；内部管理凭证包括入库交接、不合格药品处理等环节，明确质量责任的有效证明。
（2）各类票据由相关岗位人员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。 （3）严格票据的控制、保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为。 （4）购进票据应至少保管3年。
5、质量负责人、采购员根据职责分别对相关的记录和凭证进行监督检查。
（七）收集和查询质量信息管理的制度
1为确保质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质里信
息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。
2质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。
3药店应建立以质量管理部为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。
4质量信息包括以下内容
4.1国家有关药品质量管理的法律、法规及行政规章等； 4.2药品监督管理部门监督公告及药品监督抽查公告： 4.3市场情况的相关动态及发展导向；
4.4药品供应单位经营行为的合法性及质量保证能力；
4.5药店内部各环节围绕药品质量、环境质量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录、报表、文件等。
4.6客户及消费者的质量查询、质量反馈和质量投诉等。 5按照质量信息的影响、作用、紧急程度，对质量信息实行 分级管理
5.1 A类信息：指对药店有重大影响，需要药店最高领导作出判断和决策，并由药店各部门协同配合处理的信息；
5.2 B类信息：指涉及药店两个以上部门，需由领导或质量管理部协调处理的信息； 5.3 C类信息：可由相关部门自行协调处理的信息。 6质量信息的收集必须做到准确、及时、高效、经济。 7质量信息的收集方法 7.1药店内部信息：
通过统计报表定期反映各类质量的相关信息。
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通过质量分析会、工作汇报会等收集质量的相关信息。
通过各部门填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递； 通过有效方式收集职工意见、建议，了解质量信息。 7.2药店外部信息：
通过问卷、座谈会、电话访问等调查方式收集信息。 通过现场观察及咨询了解相关信息。 通过电子信息媒介收集质量信息。 通过公共关系网络收集质量信息。
通过现有信息的分析处理获得所需要的质量信息。 8质量信息的处理
8.1 A类信息：由药店领导判断决策，质量管理部负责组织传递并督促执行。 8.2 B类信息：由主管部门协调决策，质量管理部传递、反馈并督促执行。 8.3 C类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结果报质量管理部。
9质量管理部对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在24小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质量信息的及时畅通传递和准确有效利用。
10各部门应相互协调、配合，将质量信息及时报质量管理部，经质量管理部分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行部门。
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（八）质量事故、质量投诉的管理
为防止质量事故的发生，减少资源的浪费和经济损失，避免对顾客的健康造成伤害，根据GSP的相关规定，制定本制度．
1质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致
的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程序分为：重大事故和一般事故两大类。 2重大质量事故
2.1违规购销假劣药品，造成严重后果者；
2.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；
2.3由于保管不普，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者：
2.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。 3一般质量事故
3.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者； 3.2保管、养护不当，致使药品质量发生变异： 4质量事故的报告程序、时限
4.1发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量管理部在24小时内上报药品监督管理部门；
4.2质量管理部门应认真查清事故原因，并在3日内向药品监督管理部门作出书面汇报；
4.3一般质量事故应在当天报质量管理部，由质量管理部认真查清事故原因，及时处理。
5发生事故后，质量管理部应及时通知各有关部门采取必要 的控制、补救措施；
6质量管理部在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即
事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。
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（九）中药饮片处方审核、调配、核对管理制度
为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全地经营中药饮片，根据《中华人民共和国药品管理法》 《药品经营质量管理规范》及其实施细则特制定本制度。 1、所购中药饮片必须是合法的生产企业生产的合法药品；
2、购进的中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。
3、购进进口中药饮片应有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》及《进口药材检验报告书》复印件；
4、该炮制而未炮制的中药饮片不得购入。
5、中药饮片装斗前应做质量复核，净选、过筛后装斗，做好装斗复核记录，不得错斗、串斗，及时清理格斗，防止混药。斗前应标明中药饮片名称。
6、调配中药饮片的处方必须经药师（含中药师）以上的药学技术人员审核后方可调配和销售，审核、调配和销售人员应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。
7、对有配伍禁忌或超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。
8、严格按配方、发药操作规程操作，坚持一审方、二核价、三开票、四配方、五核对、六发药的程序。
9、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于±2%，分贴误差不大于±5%，处方配完后应先自行核对，无误后签字交处方复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。 10、应对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。
11、经营中药饮片应配置所需调配处方和临方炮制的设备。
12．中药饮片的储存有防尘、防潮、防污染、和防虫、防鼠、防霉变的设备。并按其不同
特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。
（十）药品有效期的管理制度
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