发布时间 : 星期日 文章12渗漉工序批生产记录更新完毕开始阅读eff59e357275a417866fb84ae45c3b3567ecdd8a
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藿香正气胶囊渗漉工序批生产记录
品名 房间名称及编号 执行的SOP名称及编号 生产前的准备： 1、检查渗漉工序是否已清场合格，有清场合格证（正）副本及相应的状态标志，并在规定有效期内。 2、核对所投物料是否正确。 3、检查生产中所使用状态标志、记录等是否齐全。 4、检查仪表、计量器具是否校验，并在规定有效期内。 工艺要求 1、严格按《中药车间渗漉岗位标准操作规程》及《TS-1M渗漉罐标准操作规程》进行渗漉操作。 32、按处方比例，将白术粗粉、白芷粗粉、厚朴粗粉投入到TS-1M渗漉罐中。 3、用70%的乙醇作溶剂，先浸渍24小时，再以每千克药材3ml/分的速度进行渗漉，乙醇用量为所渗漉药材的12倍量，渗漉液量约为：1600L。 4、严格按《藿香正气胶囊工艺规程》配制70%的乙醇。 操作记录 3 记录编号：REC-CP02-012-00 第1页共3页（机密） 生产指令号 渗漉间， 编号 产品批号 设备名称及编号 批量 TS-1M渗漉罐 ，编号3渗漉日期 ， 工艺规程号 中药车间渗漉岗位标准操作规程：PM-SOP-006-00 TS-1M渗漉罐标准操作规程：EM-SOP-008-00 操作结果 是口 否口 是口 否口 是口 否口 是口 否口 备注 3 ， TS-1M渗漉罐投入药材的名称及数量 3 山东百维药业有限公司 藿香正气胶囊渗漉工序批生产记录
配制人 复核人 70%乙醇的配制记录 设备名称 TS-1M渗漉罐 3 记录编号：REC-CP02-012-00 第2页共3页（机密）
配制日期 溶剂名称 溶剂用量 浸渍时间 渗漉速度 渗漉时间 出渣时间 药材数量 渗漉监控记录（每2小时记录一次） 记记记渗漉速渗漉速渗漉速时间 录时间 录时间 录时间 度 度 度 人 人 人 渗漉速度 记录人 时间 渗漉速度 记录人 山东百维药业有限公司 藿香正气胶囊渗漉工序批生产记录
时 分 --------- 时 分 操作人 复核人 质量监控记录 监控项目 结果 质量监督员 备注/偏差情况：
设备运行 生产环境 原始记录 日期 工艺卫生 人员卫生 操作过程 记录编号：REC-CP02-012-00 第3页共3页（机密） 收集渗漉液总量 设备运行时间