发布时间 : 星期二 文章药物临床试验规范修订版更新完毕开始阅读f2aa4eb6f71fb7360b4c2e3f5727a5e9856a27e1
保存文件 目的 归档在 研究者/ 申办者 研究机构 构与CRO签署的合同 — 申办者与CRO签署的合同 —研究者及其供职的医疗机构与管理部门签署的合同（必要时） 伦理委员会对以下各项内容的书面审查、批准文件，具签名、注明日期 —试验方案及其方案修正案 —CRF样本 —知情同意书 证明临床试验经过伦理委员会的—其他提供给受试者的任何审查、批准。确认文件的版本号和书面资料 日期 —受试者的招募广告（若使用） —对受试者的补偿（包括补偿的所有方式） —伦理委员会任何其他审查，批准的文件 伦理委员会的人员组成 证明伦理委员会的人员组成符合GCP要求 证明在临床试验开始前，获得了药品监督管理部门的批准、备案 证明研究者和次要研究者有资质和能力完成该临床试验，和能够对受试者进行医疗监管 证明各项检测的参考值和参考值范围及有效期 X X X X 药品监督管理部门对临床试验方案的批准、备案 X X 研究者和次要研究者签名的履历和其他的资格证明文件 在临床试验方案中涉及的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围 医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明 — 资质认可证书 — 资质认证证书 — 已建立质量控制体系和/或外部质量评价体系 X X X X 证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能X（必要时） 力能够满足要求，保证检测结果的可靠性 X 保存文件 — 其他验证体系 拟定的试验用药品的说明书和标签 目的 归档在 研究者/ 申办者 研究机构 证明试验用药品的标签符合相关规定，并向受试者恰当的说明药物用法 X 试验用药品及其他试验相关证明试验用药品和其他试验相关材料的说明（若在试验方案或材料均给予妥当的贮存、包装、分研究者手册中未说明） 发和处臵 证明试验用药品及其他试验相关材料的运送日期、批编号和运送方式。可追踪试验用药品批号、运送状况和可进行问责 证明试验用药品的成分、纯度和规格 证明紧急状况时，如何识别已设盲的试验药物信息，并且不会破坏其他受试者的盲态 X X 试验用药品及其他试验相关材料的运送记录 试验用药品的药检报告 盲法试验的揭盲规程 X X X 总随机表 证明受试人群的随机化方法 证明申办者所考察的医疗机构适合进行临床试验 证明所有的研究者及其团队对临床试验的流程进行了评估 X X（若可行应有第三方） X（若可行应有第三方） X 申办者考察报告 试验启动监查报告 二、临床试验进行阶段 X X 归档在 保存文件 目的 证明所获得的相关信息被及时反馈给研究者 研究者/ 申办者 研究机构 X X 更新的研究者手册 对下列内容的任何更改： —试验方案及其修正案，CRF —知情同意书 证明试验期间，生效文件的修订—其他提供给受试者的任何书信息 面资料 —受试者招募广告（若使用） X X 归档在 保存文件 目的 研究者/ 申办者 研究机构 伦理委员会对以下各项内容的书面审查、批准文件，具签名、注明日期 —试验方案修改 —下列文件修订本 证明临床试验修改和/修订的文— 知情同意书 件经过伦理委员会的审查、批准。—其他提供给受试者的任何书确认文件的版本号和日期 面资料 — 受试者招募广告（若使用） —伦理委员会任何其他审查，批准的文件 —对试验的延续审评（必要时） X X 药品监督管理部门对临床试验方案修改及其他文件的批准、认可、备案 研究者和次要研究者更新的履历和其他的资质证明文件 更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的参考值和参考值范围 更新的医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明 — 资质认可证书 — 资质认证证书 — 已建立质量控制体系和/或外部质量评价体系 — 其他验证体系 证明符合药品监督管理部门的要求 证明研究者和次要研究者有资质和能力完成该临床试验，和能够对受试者进行医疗监管 证明各项修订的检测的参考值和参考值范围 X （必要时） X X X X X 证明完成试验的医学、实验室、专业技术操作和相关检测设施和能力能够满足要求，保证检测结果的可靠性 X （必要时） X 证明试验用药品及其他试验相关试验用药品及其他试验相关材材料的运送日期、批编号和运送料的运送记录 方式。可追踪试验用药品批号、运送状况和可进行问责 证明试验用药品的成分、纯度和新批号试验用药品的药检证明 规格 X X X X 归档在 保存文件 监查访视报告 现场访视之外的相关通讯、联络记录 —往来信件 —会议记录 —电话记录 签署的知情同意书 目的 证明监查员的现场访视和监查结果 证明有关临床试验的管理、方案违背、试验实施、不良事件的报告等方面的共识或重要问题的讨论 证明每个受试者的知情同意是在参加临床试验前，按照GCP规范和临床试验方案的要求获得的 证明临床试验中采集受试者数据的真实性和完整性。包括受试者与试验相关的所有原始文件、医疗记录和病史 证明研究者或研究团队的人员已确认CRF中填写的数值 证明所有的CRF在首次填写记录后，进行的任何修正记录 研究者致申办者严重不良事件的报告，及其他相关问题的报告 申办者和/或研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的非预期的药物严重不良事件及其他安全性资料 申办者向研究者通报的安全性资料 申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告 证明进入试验前筛选程序的受试者身份 研究者/ 申办者 研究机构 X X X X 原始医疗文件 X 已签署研究者姓名、记录日期和填写完整的CRF CRF修正记录 研究者向申办者报告的严重不良事件 申办者和/或研究者向药品监督管理部门、伦理委员会提交的非预期的药物严重不良事件及其他安全性资料 申办者向研究者通报的安全性资料 申办者向伦理委员会和药品监督管理部门提交的中期报告或年度报告 受试者筛选表 X X（原（复印件） 件） X X（原（复印件） 件） X X X（必要时） X X X X （必要时） X（必要时） X X