发布时间 : 星期日 文章药物临床试验规范修订版更新完毕开始阅读f2aa4eb6f71fb7360b4c2e3f5727a5e9856a27e1
归档在 保存文件 目的 研究者和其供职的医疗机构要保存所有入选试验的受试者的名单及其对应的识别编码表，以备研究者和其供职的医疗机构对受试者的识别 证明临床试验的受试者是按照时间先后顺序依次入组 证明试验用药品是按照方案使用的 证明所有参加临床试验研究人员被授权的职责和签名样张，包括填写或修正CRF人员的签名 研究者/ 申办者 研究机构 受试者识别编码表 X 受试者入选表 试验用药品在医疗研究机构的登记表 研究者职责分工及签名页 X X X X X 体液/组织样本的留存记录（若证明重复分析时，留存样本的存有） 放位臵和标识 三、临床试验完成后阶段 X X 归档在 保存文件 证明试验用药品按照试验方案要求使用 试验用药品在医疗机构的证明在医疗机构所接收的试验用药1 登记表 品的最终计数，包括发放给受试者的计数，从受试者回收的计数，和目的 研究者/ 研究机构 申办者 X X 返还给申办者的计数 2 试验用药品销毁证明 证明未被使用的试验用药品，由申办者销毁，或研究机构销毁 X（若在研究机构销毁） X X 记录所有入组受试者信息的编码完成试验的受试者识别编表，以便后续随访时使用。编码表3 码表 必须保密并存放至约定时间 4 稽查证明（如需要） 5 试验结束监查报告 6 试验分组和揭盲证明 证明进行过稽查 证明临床试验所有的工作已完成，试验结束；临床试验必备文件保存妥当 将所有发生过的揭盲证明返还给申办者 X X X 研究者向伦理委员会、药7 品监督管理部门提交的试证明试验的完成 验完成报告 8 临床试验总结报告 X X X X 证明临床试验的结果和解释