发布时间 : 星期二 文章药物临床试验规范修订版更新完毕开始阅读f2aa4eb6f71fb7360b4c2e3f5727a5e9856a27e1
研究者手册应对非临床和临床数据进行全面讨论，可能的情况下，应就各种来源的有关试验用药品不同方面的信息进行概述。这样，研究者可以获得针对现有数据的全面解释，并了解对于将来临床试验意义的评价。合适的情况下，应对有关产品已发表的报告内容进行讨论。这有助于研究者预见到药物不良反应或临床试验中的其他问题。 （十六）研究者手册小结
研究者手册小结应说明，该手册是让研究者对临床试验可能的风险和不良反应，及可能需要的特殊检查、观察项目和防范措施有一个清楚的理解。这种理解应基于从本手册获得的关于该试验用药品的物理、化学、药学、药理、毒理和临床资料。根据先前人体应用的经验和试验用药品的药理学，也应向临床研究者提供可能的过量服药和药物不良反应的识别和处理措施的指导。 第七章 必备文件管理
第七十七条 临床试验必备文件管理的要求
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和产生数据的单独的、集成的、质量可控的文件。这些文件用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中，遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求。
必备文件是申办者独立稽查、药品监督管理部门检查临床试验的主要内容，并作为确认临床试验实施的真实性和所收集数据完整性的依据。 第七十八条 必备文件保存的要求
申办者、研究者及其供职的医疗机构应确认，双方均有保存这些临床试验必备文件的场所和条件。保存文件的设备条件应具备防止光线直接照射、防水、环境利于长期文件的保存，并制定文件管理的规章制度和SOP。被保存的文件需要易于识别、查找、调阅和归位。
临床试验过程中产生的一些文件，如果未列在临床试验各阶段建立的必备文件管理目录中，申办者、研究者及研究机构也需将其列入各自的必备文件档案中保存。 第七十九条 必备文件中源数据、CRF数据的管理
申办者应确保研究者能保留已递交给申办者的CRF数据。用作源文件的复印件必须满足核证副本的要求。
研究者及其供职的医疗机构能够管理所有临床试验的必备文件，并且保证在临床试验实施全过程中原始数据产生的真实性。 第八十条 必备文件分阶段保存的要求
必备文件根据临床试验不同阶段归类为三个阶段：临床试验准备阶段、临床试验进行阶段、临床试验完成后阶段。（临床试验保存文件见附件）。
每一必备文件需说明其存在的目的，并说明该文件需要列入研究者及其供职的医疗机构保管，或申办者、或研究者和申办者双方保管的必备文件档案中。 临床试验开始时，研究者及其供职的医疗机构、申办者双方各自的办公室均应建立试验必备文件的档案管理。试验结束时，监查员必须审核确认研究者及研究机构、申办者各自的必备文件，这些文件必须被妥善的保存在各自的临床试验档案卷宗内。 第八章 附 则
第八十一条 本规范下列用语的含义是：
药物临床试验、临床研究（Clinical trial/study），指任何以人类（病人或健康志愿者）为对象的试验、研究，意在发现或证实某种试验药物的临床医学、药理学和/或其他药效学作用进行的系统性试验、研究。以证实或揭示试验药物在人体的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的试验、研究。药物临床试验和药物临床研究在此意义等同。 药物临床试验的依从性（Compliance in relation to trials），临床试验参与各方遵守与临床试验有关的所有要求、GCP和相应的医药管理法律法规。 非临床研究（Nonclinical study），不在人类受试者进行的生物医学研究。 独立的数据监察委员会（Independent Data-Monitoring Committee, IDMC）（数据和安全监察委员会，监察委员会，数据监察委员会）（data and safety monitoring board, monitoring committee, data monitoring committee），由申办者设立的独立的数据监察委员会。定期对临床试验的进展、安全性数据和有效性终点进行评估；向申办者建议是否继续、调整或停止试验。 伦理委员会（Institutional Review Board IRB/ Independent Ethics Committee IEC），由医学专业人员及非医学人员组成的独立组织，其职责为审查临床试验方案及相关文件是否合乎伦理准则，并为之提供公众保证，确保受
试者的安全、健康和权益受到保护。伦理委员会的组成和一切活动不受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
研究者（Investigator），临床试验实施者，临床试验的实施可以由各级不同专业研究者组成的团队完成。所有参加临床试验的各中心（医疗机构）、现场的研究者及团队必须经过申办者的资格审查。
主要研究者（Principal Investigator），参加临床试验的各中心（医疗机构）、试验现场的负责人。
次要研究者（Subinvestigator），在主要研究者授权和监督下，在其试验现场履行与试验相关的重要程序和/或作出重大决定的研究者。
申办者（Sponsor），负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构。
合同研究组织（Contract Research Organization, CRO），个人或组织与申办者签订合同，执行申办者在临床试验中的某些任务和工作。
临床试验受试者（受试者）（Subject/trial subject），自愿参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者或作为试验对照的个人，包括健康志愿者、病人。 受试者的权益（Well-being of the trial subjects），指参加临床试验受试者的身体和心理上应享有的尊严。
弱势受试者（Vulnerable subjects），是指丧失或缺乏能力维护自身权利和利益自愿参加临床试验的受试者。
弱势受试者还包括无药可救疾病的病人、处于危急状况的病人，住在福利院的人、失业者或穷人、少数民族、无家可归者、流浪者、难民、囚犯、孕妇和胎儿、未成年者和无能力知情同意的人（如精神病患者或智力低下者）。
知情同意（Informed consent），指向受试者告知一项临床试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程。该过程须以书面的、签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
法定代理人，是指依照法律 规定，被授权可代表受试者同意参加临床试验，对受试者的人身权益进行监督和保护的个人。
公正的见证人（Impartial witness），如果临床试验的受试者或其法定代理人无阅读能力，可以由与此试验无关的人员作为公正的见证人，参与受试者的知情同意过程，向受试者阅读提供给他们的知情同意书和其他书面资料。
监查（Monitoring），监督审查临床试验进展和过程，保证临床试验按照试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和相关法律法规要求实施、记录和报告。
稽查（Audit），指对临床试验的所有行为和相关文件进行系统的、独立的核查工作。以判定试验的实施过程和试验数据的记录、分析与报告是否与试验方案、标准操作规程（SOP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）以及现行的相关法律法规的要求相符。
检查（Inspection），药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设备、记录和其他方面进行官方审阅，检查可以在试验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。
直接查阅（Direct access），具有直接查阅药物临床试验记录和报告的权限，如国内外的药品监督管理部门、申办方的监查员和稽查员。各方应按照法律法规要求；采取一切合理的措施保护受试者隐私，避免泄露申办者信息。
临床试验方案（Protocol），阐明试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件。试验方案必须包括试验的背景和理论基础，该内容也可以写在与试验方案有关的其他参考文件中。包括“临床试验方案和方案修改”。 临床试验方案的修改（Protocol amendment），修改临床试验方案必须以书面文件的形式呈现，详见“临床试验方案的制定和修正”。
研究者手册（Investigator's brochure），是有关试验药物在进行人体试验时已有的临床和非临床研究资料，见研究者手册。
病例报告表（Case Report Form, CRF），向申办者报告的、按照试验方案要求设计的一种印刷的、光学的或电子的文件，用于记录每一名受试者在试验过程中的全部信息。
标准操作规程（Standard Operating Procedures, SOP），为达到均一性完成临床试验中的一个特定工作职责，制定该项特定工作统一的、详细的、标准的操作步骤。