发布时间 : 星期日 文章福建省产前诊断技术管理办法实施细则更新完毕开始阅读f347591150e79b89680203d8ce2f0066f53364eb
福建省卫生厅关于下发《福建省产前诊断技术管理
办法实施细则（试行）》的通知
闽卫基妇〔2008〕125号
各设区市卫生局, 省立医院, 省妇幼保健院, 福建医大附属第一医院、第二医院、协和医院, 福建中医学院附属第二人民医院：
为规范我省产前诊断技术，根据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，我厅组织制定了《福建省产前诊断技术管理办法实施细则（试行）》，现下发给你们，请认真贯彻执行。
产前筛查、产前诊断技术的推广坚持规模效益原则，全省分产前诊断技术机构、产前筛查技术机构和产前筛查血样采集机构等三类。设区市卫生局负责统筹规划辖区内的产前筛查技术和血样采集机构的布局。请于2008年12月15日前将布局规划和实施计划上报我厅。
二〇〇八年十一月十三日
福建省产前诊断技术管理办法实施细则（试行）
第一章 总则
第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术应用的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》、《中华人民共和国母婴保健法实施办法》以及卫生部《产前诊断技术管理办法》，结合本省实际，制定本实施细则。
第二条 本实施细则中所称的产前诊断技术，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。
产前诊断技术包括：遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等技术服务。
产前筛查技术是通过简便、经济和较少创伤的检测方法，从孕妇群体中发现某些怀疑有先天性缺陷和遗传性疾病胎儿的高危孕妇，以便进一步明确诊断。
产前筛查技术包括：孕妇外周血生化免疫筛查、胎儿体表及重要脏器的超声筛查、相关的产前咨询及预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育。
第三条 本实施细则适用于本省行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术和血样采集服务的各级各类医疗保健机构。
第四条 产前诊断、产前筛查技术的应用应当以医疗为目的,符合国家有关法律规定和伦理原则，由依法认定资格的医务人员在依法许可的医疗保健机构中进行。
医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断、产前筛查技术。
第五条 产前诊断、产前筛查技术服务应当在广泛宣传的基础上，遵循知情选择和孕妇自愿的原则，任何单位或个人不得以强制性手段要求孕妇进行产前诊断、产前筛查。
第六条 省级卫生行政部门根据我省实际，规划、审批本行政区域内开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构。
县级以上卫生行政部门负责辖区内产前诊断、产前筛查技术应用的日常监督管理。
第二章 设置与审批
第七条 逐步建立健全全省产前筛查、产前诊断技术网络。本着规模效益原则，全省设1所产前诊断技术中心，在每个设区市设1所产前诊断技术机构。随着产前筛查、产前诊断范围的扩大，根据医疗需求、技术发展趋势、组织与管理的实际需要，可适当增设产前诊断技术机构。
县级及以上设有妇产科诊疗科目且具备相应条件的医疗保健机构逐步成为产前筛查技术机构或产前筛查血样采集机构。原则上每县（市）设1所产前筛查技术机构。在设区市卫生行政部门统筹规划下，本着规模效益原则，可以将不具备开展产前筛查技术条件的县级及以上医疗保健机构列为产前筛查血样采集机构，采集的血样标本统一送辖区内产前筛查技术机构检测。
第八条 从事产前诊断技术服务的医疗保健机构和人员必须经省级卫生行政部门批准，分别取得开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》和《母婴保健技术考核合格证书》。
产前诊断技术服务项目包括：产前诊断和产前筛查。
第九条 申请从事产前诊断技术服务的卫生专业技术人员应同时具备以下条件：
（一）从事临床工作的，应取得规定专业的执业医师资格；从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；
（二）符合卫生部从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件，并参加产前诊断技术培训基地的培训和进修；
（三）经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断技术相应服务项目的《母婴保健技术考核合格证书》。
第十条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构，应当同时具备以下条件：
（一）设有妇产科诊疗科目；
（二）具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员； （三）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；
（四）设有医学伦理委员会；
（五）符合卫生部开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件及相关技术规范。 根据本条第一款第（二）项规定，申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应配备卫生专业技术人员至少6名，其中妇产科医师至少2名，超声科医师至少2名，生化免疫实验室技术人员至少2名，各组专业技术人员中至少有1名具有副高以上专业技术任职资格，并指定1名专业技术人员统筹负责产前筛查技术机构管理工作。
根据本条第一款第（二）项规定，申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构卫生专业技术人员应符合《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号）中“开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件”的人员配备基本要求。
根据本条第一款第（三）项规定，申请开展产前筛查技术服务的医疗保健机构应配置下列设施设备：
（一）设立独立的遗传咨询门诊；
（二）设立超声产前筛查室，配备彩色多普勒超声仪和超声工作站；
（三）设立产前筛查实验室，包括抽血室、实验仪器室、洗涤室和资料档案室等，配备全自动（半自动）血清标志物免疫分析仪，风险计算软件，普通离心机，普通电冰箱，-70℃超低温冰箱，信息管理软件，微量移液器，以及其它与实验有关的常用设备。
根据本条第一款第（三）项规定，申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构配备设施设备应符合《卫生部关于印发〈产前诊断技术管理办法〉相关配套文件的通知》（卫基妇发〔2002〕307号）中“开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件”的设备基本要求。
第十一条 申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构应当向省级卫生行政部门提交下列材料：
（一）《医疗机构执业许可证》（设有妇产科诊疗科目）、《母婴保健技术服务执业许可证》（许可开展助产技术服务）副本；
（二）《母婴保健技术服务执业许可申请表》和《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》；并注明申请开展产前诊断或产前筛查技术；
（三）开展产前诊断或产前筛查技术的可行性报告；
（四）拟开展产前诊断或产前筛查技术的人员配备（包括人员名册及相应的执业证书、职称证书、《母婴保健技术考核合格证书》原件）、设备和技术条件情况；
（五）开展产前诊断或产前筛查技术的规章制度； （六）成立医学伦理委员会的文件（包括组成人员名单）;
（七）申请开展产前筛查技术的医疗保健机构，还应提交与产前诊断技术机构和辖区内采血机构签订的工作协议书。
申请开展产前诊断技术服务的医疗保健机构必须有能力开展遗传咨询、医学影像、生化免疫和细胞遗传等技术服务。有条件的机构应逐步开展分子遗传诊断或与具备分子遗传诊断能力的医学院校或科研单位建立工作联系。
第十二条 本实施细则第十一条规定提交的可行性报告，应包括以下内容： （一）医疗保健机构的基本情况；
（二）拟开展产前诊断或产前筛查技术服务项目；
（三）产前诊断或产前筛查技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等；
（四）现有技术力量和水平，包括参加产前诊断技术培训基地培训、进修情况； （五）发展规划：包括社会需求分析、服务人群范围、预计年服务量、社会和经济效益分析等。
第十三条 省级卫生行政部门受理产前诊断或产前筛查技术申请后,组织有关专家进行论证，根据专家论证报告在20个工作日内做出行政许可决定。经审核同意的,发给开展产前诊断或产前筛查技术的《母婴保健技术服务执业许可证》；经审核不同意的,书面通知申请单位，并陈述理由。
第十四条 开展产前诊断或产前筛查技术的《母婴保健技术服务执业许可证》有效期为3年，在有效期内，发证机关应对执业机构进行一次校验。《母婴保健技术服务执业许可证》的校验和换证工作按照《福建省母婴保健计划生育技术服务管理办法》规定执行。
第十五条 省级卫生行政部门定期公布经许可开展产前诊断或产前筛查技术医疗保健机构的名称和质量控制信息。
第十六条 经许可开展产前诊断或产前筛查技术的医疗保健机构变更机构名称、地址、法人代表、服务项目等，必须向原审批机关申请办理变更登记手续。
终止产前诊断或产前筛查技术的医疗保健机构必须向原审批机关申请办理注销登记手续。
第十七条 从事产前诊断或产前筛查技术的人员不得在未经许可开展产前诊断或产前筛查
技
术
的
医
疗
保
健
机
构
中
从
事
相
关
技
术
服
务。
第三章 技术服务
第十八条 对一般孕妇实施产前筛查技术以及应用产前诊断技术坚持知情选择，并由孕妇本人或其家属签署知情同意书。
开展产前筛查技术的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，签订工作协议书，保证筛查病例能落实后续诊断。
第十九条 按照卫生部统一部署和以下原则实施产前筛查技术：