发布时间 : 星期六 文章福建省产前诊断技术管理办法实施细则更新完毕开始阅读f347591150e79b89680203d8ce2f0066f53364eb
㈠目标疾病的危害程度大； ㈡筛查后能够落实明确的诊断服务； ㈢疾病的自然史清楚；
㈣筛查、诊断技术必须有效和可接受； ㈤筛查方法简便、经济和较少创伤；
根据目前医学技术发展和卫生部有关规定，孕妇外周血生化免疫筛查主要开展21三体综合征和神经管缺陷产前筛查。
第二十条 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其接受产前诊断：
㈠ 羊水过多或者过少的；
㈡ 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；
㈢ 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的； ㈣有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的； ㈤年龄超过35周岁的。
第二十一条 确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件： ㈠疾病发生率较高；
㈡疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大； ㈢疾病缺乏有效的临床治疗方法； ㈣诊断技术成熟、可靠、安全和有效；
根据卫生部要求，开展常见染色体病、常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）、神经管畸形、超声下可见的严重畸形等产前筛查和诊断。
第二十二条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。
第二十三条 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，应当进行有关孕产期保健和生育健康等知识宣传，动员孕妇接受产前筛查；遇到第二十条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及和咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，为孕妇开具“产前诊断转诊单”，建议转诊至有资格从事产前诊断技术的医疗保健机构。
第二十四条 所有提供产前检查和助产技术服务的医疗保健机构在常规产前超声检查中疑有胎儿异常的，必须出具超声报告，为孕妇开具“产前诊断转诊单”，建议转诊至有资格从
事
产
前
诊
断
技
术
的
医
疗
保
健
机
构。
第二十五条 开展产前筛查技术的医疗保健机构对经筛查发现高风险或可疑胎儿异常或遇到本实施细则第二十条所列情形的孕妇时，经治医师应当提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，将孕妇转诊至与其建立工作联系的产前诊断技术机构或尊重当事人的选择，转至其他产前诊断技术机构，按有关规定做进一步检查；对拒绝进行产前诊断而选择继续妊娠的，必须书面告知继续妊娠可能出现的结果，并进行追踪监测，记录胎儿及新生儿的结局。
第二十六条 产前筛查结果必须以书面报告形式送交接受筛查的孕妇。书面报告应包括筛查项目所针对的先天缺陷与遗传性疾病发生的概率、具体数值和相应的临床建议。
产前筛查报告应当由副高以上职称的具有从事产前筛查技术资格的专业技术人员复核后，才能签发。
第二十七条 申请产前诊断的孕妇应向医疗保健机构如实提供下列信息资料: ㈠职业史、家族史、既往医疗史；
㈡与产前诊断相关的历次检查病历资料复印件； ㈢产前诊断技术机构要求提供的其他必需的有关资料。
第二十八条 孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。
第二十九条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。
产前诊断报告应当一式二份，当事人一份，医疗保健机构存档一份。
第三十条 对产前诊断、产前筛查技术及其筛查、诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的目的、安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。
第三十一条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力的，由其近亲属代为选择。
第三十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿,可在征得其家属同意后,进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。
第三十三条 在实施产前诊断、产前筛查技术服务中涉及伦理问题的，应当提交医学伦理委员会讨论。医学伦理委员会提供书面意见供申请产前诊断、产前筛查技术服务的夫妇参考。
第三十四条 开展产前诊断、产前筛查技术服务的医疗保健机构不得擅自进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由产前诊断技术机构根据产前诊断报告并经本单位领导批准后，进行鉴定。
第三十五条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章有关规定，申请技术鉴定。
第四章 质量与信息管理
第三十六条 建立健全产前诊断、产前筛查技术质量监督管理体系和质量管理机制。 省产前诊断技术指导组和省产前诊断技术中心应协助省级卫生行政部门对产前筛查、产前诊断技术机构进行质量控制。产前诊断技术机构负责本行政区域内或经省级卫生行政部门指定地域范围内与其建立工作联系的产前筛查技术机构的质量控制。
第三十七条 提供产前诊断、产前筛查技术,必须严格遵守卫生部《产前诊断技术管理办法》及本实施细则，建立并严格执行产前诊断与产前筛查技术的各项规章制度和技术规范。
执行卫生部《消毒管理办法》和各项操作规程，严格控制院内交叉感染。 第三十八条 产前诊断、产前筛查技术质量控制包括： ㈠各类实验室技术质量保证；
㈡机构间进行实验室的能力比对试验（验证试验）、现场抽样检查和实验室质量评定； ㈢产前诊断、产前筛查技术结果的质量监测和评定；
㈣产前筛查、产前诊断试剂的敏感度和特异度标准等制定和执行； ㈤公开发布产前诊断、产前筛查技术质量的有关信息。
第三十九条 产前筛查技术机构应当接受与其建立工作联系的产前诊断技术机构的技术指导和质量监控，建立质量监测制度,每季度进行质量自查评估，评估结果每半年汇总一次，分别于每年1月10日和7月10日前上报与其建立工作联系的产前诊断技术机构。
第四十条 产前诊断技术机构应当建立质量监测制度,每季度进行质量自查评估。每半年汇总本机构以及与其建立工作联系产前筛查技术机构的质量评估结果，分别于每年1月15日和7月15日前上报省产前诊断技术中心。省产前诊断技术中心负责汇总分析全省上一年度质量评估结果，并于1月30日前上报省级卫生行政部门。
产前诊断技术质量评估结果作为开展产前诊断技术机构校验的依据之一。
第四十一条 产前诊断、产前筛查技术中使用的方法，应以最大限度减少假阳性、假阴性为原则，所用的设备、试剂必须符合国家和我省有关规定。
第四十二条 建立产前诊断疑难病例会诊、转诊制度。产前诊断技术机构可以聘请相关学科、专业副主任医（技）师以上卫生技术人员为本院产前诊断专家组成员。对疑难病例或本单位不能确诊的病例，应及时组织会诊或向上级产前诊断技术中心转诊。
第四十三条 建立产前筛查、产前诊断追踪观察制度。产前筛查技术机构对筛查高风险孕妇的妊娠结局追访率、产前诊断技术机构对确诊阳性病例的追访率均应达100％。
第四十四条 产前诊断技术机构如为省级或国家级出生缺陷监测医院，对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，符合监测对象规定的，应及时填写出生缺陷报告卡，并按有关规定及时上报。
第四十五条 产前诊断技术机构应当建立健全技术档案管理制度，严格按照医疗机构病历管理有关规定，做好产前诊断技术档案管理工作。技术档案资料应包括产前诊断有关病历、检查结果、知情同意书、胎儿结局等，保存50年。
第四十六条 开展产前诊断与产前筛查技术的医疗保健机构应当做好产前诊断与产前筛查技术信息资料的登记、汇总、报告和分析工作。产前筛查、产前诊断技术信息纳入妇幼卫生信息统计体系管理，按规定程序逐级上报至省级卫生行政部。福建省产前筛查、产前诊断信息收集规范另行制定。
第五章 监督管理
第四十七条 省级卫生行政部门应履行下列职责：
㈠制定本省产前筛查、产前诊断技术应用的规划，指导各地设置开展产前筛查、产前诊断技术医疗保健机构数量与规模；
㈡对开展产前诊断、产前筛查技术的医疗保健机构进行许可和校验；
㈢组织产前筛查、产前诊断专业技术人员的系统培训；组织产前诊断、产前筛查专业技术人员参加产前诊断技术培训基地系统培训；进行产前诊断、产前筛查专业技术人员资格认定，并核发相应技术合格证书；
㈣对产前诊断、产前筛查技术的应用进行质量控制和信息管理，定期公布质量控制信息； ㈤对开展产前诊断、产前筛查技术医疗保健机构的执业情况进行监督、检查；对违反母婴保健法律、法规的行为，依法给予行政处罚；
㈥支持与产前诊断、产前筛查技术相关的科学研究,组织推广相关的适宜技术。
第四十八条 设区市级卫生行政部门应履行下列职责：
㈠负责制定辖区内产前筛查血样采集机构、产前筛查及产前诊断技术机构区域规划和实施计划，报省级卫生行政部门备案；
㈡对辖区内产前筛查、产前诊断技术应用进行监督检查、质量控制和信息管理。 第四十九条 县级卫生行政部门应履行对本行政区域内产前筛查技术机构和人员进行日常监督管理的职责。
第五十条 省级卫生行政部门成立福建省产前诊断技术指导组。聘任的技术指导组成员应符合下列任职条件:
㈠具有良好的业务素质和职业道德； ㈡具有相关专业副高级以上卫生技术职称；