发布时间 : 星期日 文章2014年执业药师考试大纲——《药事管理与法规》(考拉网)更新完毕开始阅读f3693443f18583d0496459b4
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（4）第二类疫苗销售和供应的范围和限制 （5）购进、销售疫苗的证明文件 （6）购销记录和保存期限 3.监督管理 1.总则 （2）配备执业药师的规定 （1）报名条件 2.考试 （2）执业药师资格证书的发放及效用 （1）注册管理机构与注册机构 （十）执业药师资格制度3.注册 暂行规定 4.职责 5.继续教育 （2）继续教育的登记 （1）违规获取证书人员的处罚 6.罚则 （2）执业药师违规的处罚 （1）基本药物和基本药物制度的界定 （十一）关于建立国家基实施意见的主要内（2）国家基本药物工作委员会的职能 本药物制度的实施意见 容 （3）基本药物使用和销售的规定 （4）基本药物报销的规定 （1）国家基本药物目录中药品分类的依据 （2）国家基本药物的遴选原则和动态管理 （十二）国家基本药物目遴选调整管理机制 （3）列入国家基本药物目录药品的条件 录管理办法（暂行） （4）不能纳入国家基本药物目录遴选的范围 （5）从国家基本药物目录中调出的情形 （1）分类依据 （2）非处方药目录的遴选、审批、发布部门 （十三）处方药与非处方处方药与非处方药（3）非处方药包装、标签、说明书 药分类管理办法（试行） 分类管理 （4）非处方药的分类 （5）处方药、非处方药的经营使用 （6）处方药、非处方药的广告 （1）非处方药专有标识的使用范围 （十四）非处方药专有标非处方药专有标识（2）甲、乙类非处方药的图案及颜色 识管理规定（暂行） 的规定 （3）专有标识的印制 （十五）处方药与非处方药店零售 （1）销售处方药和甲类非处方药的资格、条件 （2）注册必备条件及证书 （3）注册有效期及变更注册、再注册和注销注册 执业药师的职责 （1）继续教育的要求 发现假劣或质量可疑的疫苗的处理措施 （1）执业药师认定 考拉网-中国领先的考试培训远程教育网站
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药流通管理暂行规定 （2）执业药师销售处方药的职责 （3）执业药师销售非处方药的职责 （4）处方药、非处方药的陈列要求 （5）处方药、非处方药不得采用的销售方式 （1）适用范围及处方界定 1.总则 （2）处方开具与调剂的原则 （1）处方标准 2.处方管理的一般（2）处方书写规则 规定 （3）药品剂量与数量书写要求 （1）处方权的取得 3.处方权的获得 （2）麻醉药品与第一类精神药品处方权和调剂资格的取得 （1）购进同一通用名称药品品种的限制 （2）开具处方时使用药品名称的要求 （3）处方有效期 4.处方的开具 （4）处方一般用量 （5）不同情况及剂型的麻醉药品和精神药品处方的用法和用量 （6）利用计算机开具、传递处方和调剂处方的要求 （十六）处方管理办法 二、药事管理法规 6.监督管理 （3）处方保存期限及销毁程序 （4）麻醉药品、精神药品专册登记的规定 （1）使用未取得任职资格的人员从事处方调剂工作的处罚 （2）未按规定保管麻醉药品和精神药品处方及未依照规7.法律责任 定进行专册登记的处罚 （3）药师未按规定调剂麻醉药品和精神药品处方的处罚 （4）药师未按规定调剂处方药品的处罚 （十七）药品不良反应报1.总则 告和监测管理办法 （2）报告制度 （1）宗旨、适用范围 5.处方的调剂 （1）调剂处方药品操作规程 （2）处方用药适宜性审核的内容及用药不适宜情形的处理 （3）调剂处方“四查十对”、签名及不得调剂的规定 （4）不得限制门诊就诊人员持处方外购药品的规定 （1）处方点评制度 （2）不得从事处方调剂工作的规定 考拉网-中国领先的考试培训远程教育网站
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（3）管理部门 （1）药品生产、经营企业和医疗机构建立不良反应报告2.职责 与监测管理制度的要求 （2）从事不良反应报告与监测工作人员的专业要求 （1）报告要求 （2）个例药品不良反应的报告与处置 3.报告与处置 （3）药品群体不良事件的报告与处置 （4）境外发生严重药品不良反应的报告与处置 4.药品重点监测 药品生产企业药品重点监测的范围和要求 （1）药品不良反应的评价 5.评价与控制 （2）药品不良反应的控制 药品不良反应、药品不良反应报告和监测、严重药品不良6.附则 反应、新的药品不良反应、药品群体不良事件、药品重点监测的界定 1.总则 （十八）药品注册管理办2.基本要求 法 适用范围 药品注册申请的分类和每类申请的界定 3.药物的临床试验 药物各期临床试验的目的和基本要求 4.附则 药品批准文号的格式 （1）药品召回、安全隐患的界定 1.总则 （2）药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务 二、药事管理法规 （十九）药品召回管理办法 2.药品安全隐患的（1）调查与评估的主体 调查与评估 3.主动召回 4.责令召回 1.总则 2.申领《药品经营（2）药品零售企业的设置标准 许可证》的条件 （2）药品召回分级 召回的情形、组织实施、效果评价 召回的情形、组织实施、后续处理 适用范围 （1）药品批发企业的设置标准 （二十）药品经营许可证管理办法 （3）药品经营企业经营范围的核定 3.《药品经营许可（1）变更类别 证》的变更与换发 （2）许可事项的变更 （1）监督检查的内容、方式 4.监督检查 （2）注销《药品经营许可证》的情形 二、（二十一）药品经营质量1.总则 药管理规范 适用范围 2.药品批发企业的质量管理体系的要求 考拉网-中国领先的考试培训远程教育网站
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事管理法规 质量管理体系 3.药品批发企业的（1）企业负责人、质量负责人质量管理的职责 组织机构与质量管（2）质量管理部门及职责 理职责 （1）企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人的4.药品批发企业的资质 人员与培训 （2）质量管理、验收、养护、采购、销售、储存人员的资质 （1）质量管理体系文件的要求 5.药品批发企业的（2）质量管理制度的要求 质量管理体系文件 （3）记录、凭证的建立和要求 （4）电子记录数据的要求 6.药品批发企业的（1）库房的条件及设施设备 设施与设备 （2）经营和运输冷藏、冷冻药品的设施设备和要求 7.药品批发企业的（1）验证范围 校准与验证 （2）实施验证的要求 8.药品批发企业的（1）建立计算机系统的目的和要求 计算机系统 （2）数据操作和数据安全 （1）采购活动的要求 （2）手营企业、首营品种 （3）核实、留存供货单位销售人员的资料 9.药品批发企业的（4）质量保证协议 采购 （5）发票管理的要求 （6）采购记录的内容 （7）直调方式购销药品的情形和质量保证 （8）综合质量评审和动态跟踪管理 （1）收货要求 10.药品批发企业（2）验收与抽样 的收获与验收 （3）电子监管码管理 （4）入库和库存记录 （1）药品的储存要求 11.药品批发企业（2）药品养护管理 的储存与养护 （3）药品破损导致泄露的处理 （4）质量可疑药品的应对措施 12.药品批发企业（1）对购货单位的审核要求