发布时间 : 星期三 文章江苏省血液透析质量控制中心参考标准更新完毕开始阅读f45b5107a417866fb84a8eed
一、透析机
1、透析机必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用，透析机应当在设备规定的环境下(包括温度、湿度、电压、供水压力)使用，按要求进行操作，以保证机器正常运转和病人的安全。并按设备说明书进行保养。
2、正在使用的透析机应当正常运转，超滤准确，监测系统和报警系统工作正常。
3、血液透析室(中心)应当为每一台透析机建立档案，内容包括透析机出厂信息(技术信息和操作信息)操作运转和维修记录。 4、透析机的维护保养：
(1)透析机每天早上应该进行自检，自检全部通过以后方可进行治疗，不允许人为跳过自检程序； (2)每个治疗班次之间应该进行透析机的内外消毒；
(3)每天治疗结束时必须进行透析机的消毒。除钙每周一次,或按照厂家要求,消毒除钙必须采用目前已被认可的有效安全的方式，可以采用透析机厂家推荐的方式或市场上专用的消毒除钙剂。
(4)每个月应该对透析机的状况进行检查校准，包括配比的透析液PH值，电导率，漏血报警，气泡监测等，确保对患者的安全。 二、水处理设备
1、水处理设备必须有国家药品监督管理局颁发的注册证方可投入临床使用。
2、水处理设备应当在设备规定的环境下(包括温度、湿度、电压、供水压力)使用，以保证机器正常运行，供应充足的反渗水。
3、水处理设备包括前处理和反渗机，前处理包括沙滤装置、除铁装置、吸附装置、过滤器、离子交换装置等，反渗水供应线路上不应当有反渗水的储备装置，防止二次污染。如果由于水供应压力不足或经常中断，可以在反渗前设立储存装置。
4、血液透析室(中心)应当为水处理设备建立档案，内容包括水处理设备出厂信息(技术信息和操作信息)、消毒和冲洗记录、问题和维修保养记录。三、医疗监护与抢救设备
四、透析登记和病历管理系统透析单位应配备电脑并按要求安装血液透析质量控制标准的透析管理软件，以完成透析登记和病历管理工作。
第五章 透析用水和透析液的要求
血液透析室(中心)使用的透析用水标准参考国家《血液透析和相关治疗用水(YY0572—2005)行业标准》的要求进行管理，透析液和透析粉应当按照国家药品监督管理局、卫生部公布的III 类医疗器械(血液净化设备和血液净化器具，编号6845-04)管理。 一、透析用水
1、血液透析用水的水质要求
(1)微生物学要求
①反渗水及透析液所含细菌总数,应不得超过100CFU/mL，且达到50CFU/ml后,应该采取措施纠正。 ②在水处理装置的输出端的细菌内毒素,应不得超过1EU/mL，在血液透析装置入口的输送点上的细菌内毒素,应不得超过2EU/mL，且超过1EU/ml时应该采取纠正措施。
(2)化学污染物反渗水所含化学污染物,应不得超过表1的规定.(YY0572-2005)
表1 处理水所含化学污染物最大容允量
污染物 铝 砷 钡 镉 钙 氯胺 氯 铬 铜 氟化物 铅 最大允许量/(mg/L) 0.01 0.005 0.1 0.001 2(0.05mmol/L) 0.1 0.5 0.014 0.1 0.2 0.005 污染物 镁 汞 硝酸盐(氮) 钾 硒 银 钠 硫酸盐 锡 锌 - 0.0002 2 8(0.2mmol/L) 0.09 0.005 70(2.8mmol/L) 100 0.1 0.1 - 最大允许量/(mg/L) 4(0.16mmol/L) 2、透析用水的水质监测应定期进行，见表2：
表2：透析用水与透析液的监测要求
监测部位 检测内容 检测频率 标准
供水管路靠近末端 微量元素 每年 YY0572-2005
水处理装置的输出端
在血液透析装置入口透析机与透析器连接口
细菌和内毒素 每月 细菌< 100CFU/ml
内毒素< 2EU/ml
反渗机 电导率，产水率 每天 根据厂家数据
活性炭罐 软水中的游离氯 每天 氯<0.5mg/l 软水器 软水中的硬度 每天 < 17 PPM
透析用水的水质情况每年至少测定1次，需符合YY0572-2005标准(见表1)，每天检查反渗水电导度、硬度，含氯量；每月进行水处理系统各部位的细菌培养和内毒素检测，以上检查结果和化验单应登记并保留，发现问题及时解决。 3、检测方法： (1)微生物试验
试样应在收集后30min内进行化验,或立即放在1℃～5℃下储存，并按常规程序在收集后24 h内化验。检测方法可以根据中心的实际情况选择，但应选择目前市场上正规的产品或方法，下面几种方法作为推荐。 标准的操作方法：应采用常规的微生物检验方法(倾注平板法)获得细菌总数计数(标准培养皿计数).培养基应为胰蛋白酶大豆琼脂或等价物，计算菌落数目应在35℃～37℃下培养48 h后进行.48h后若呈阴性,可于72 h后再检查。也可用另一种方法测定水生微生物,即采用膜过滤技术滤除500mL～1000mL水,并在像R2A这样的低营养琼脂培养基上,可在28℃～32℃下培养5d或更长时间。内毒素检测方法：
①药典中标准的鲎试剂检测法：参阅药典中关于内毒素鲎试剂检测法的介绍；
②快速内毒素试剂检测法：目前市场上有简便的内毒素试剂检测法，可以简单快速获得检测结果，如PYROSATE内毒素检测试剂，不需要仪器设备，比较简单经济；
③简便仪器法：通过一些厂商提供的简便设备，试剂对光的通透率的不同检测内毒素含量。优点是比较简单，但需要购买设备。
(2)化学污染物试验游离氯检测方法：
①实验室检测：用滴定法或电极等方法，很精确；
②比色法：市场上有相关产品，如HACH氯比色计等，这种方法较准确；
③试纸法：通过类似PH试纸的检测方法，例如RENATEST氯试纸，看试纸颜色，这种方法很简单经济。 硬度检测：
①血气分析：较生化更准确,但成本略高；
②泡沫法: 如HACH的泡沫试剂瓶,通过泡沫的多少测量硬度,成本较低；
③试纸法: 如RENATEST硬度试纸,简单经济,精度一般。新安装的水处理系统或怀疑水处理系统有问题时应提高检测频度,如果确定水处理设备存在问题不能及时纠正,应停止使用。其他化学污染物试验(参见表2)
表2 透析用水化学污染物检验
污染物 铝 砷 钡 检验名称 LeGendreandAlfrey法(1976)或ICP-MS 法 原子吸收(气态氢化物) 原子吸收(石墨炉) 污染物 镁 汞 硝酸盐 (氮) 检验名称 原子吸收(直接吸入) 冷原子吸收法(原子吸收) 番木鳖碱比色法或镉还原法或离子 色谱法 原子吸收(直接吸入)或火焰光谱 法·或离子选择电极法 ·或离子选择电极法 原子吸收(气态氢化物) ·或原子吸收 (石墨炉) 原子吸收(石墨炉) 原子吸收(直接吸入)或火焰光谱 法.·或离子选择电极法 浊度测定法或离子色谱法· 原子吸收(石墨炉) 原子吸收(直接吸入) ·或双硫腙法法 镉 原子吸收(石墨炉) (乙二胺四醋酸)滴定法或原子吸收(直接吸入) ·及特定离子电极法 钾 钙 硒 银 钠 硫酸盐 锡 锌 DPD铁滴定法或DPD量热法或离子氯和氯胺 色谱法 铬 铜 氟化物 铅 原子吸收(石墨炉) 原子吸收(直接吸入).或新试铜灵法 电极滴定法·或SPANDS比色法 原子吸收(石墨炉) 二、透析液
1、透析液应由浓缩液加反渗水组成，购买的浓缩液和透析粉剂必须有国家药品监督管理局颁发的注册证。浓缩液可以从厂家直接购买，或从厂家购买透析液粉剂由 透析中心自行配制，但必须有护士资质专人负责，并且有人员核查，并签字登记。严格按照商品说明书配液.每月应进行1次透析液细菌培养和内毒素检测，并有登 记。一般情况下，各血液透析室(中心)应使用碳酸盐透析液。
表3、标准的碳酸盐透析液处方(供参考)
钠(mmol/L) 钾(mmol/L) 钙(mmol/L) 镁(mmol/L) 氯(mmol/L) 醋酸根(mmol/L) 135-145 0-4.0 0-1.75 0.25-1.0 98-124 2-10