发布时间 : 星期四 文章质量、环境、职业健康安全管理体系程序文件汇总更新完毕开始阅读f52b95b800d276a20029bd64783e0912a2167c00
深圳太太基因工程有限公司 质量、环境、职业健康安全管理体系
程 序 文 件
版 本 号： A/0 发 放 号： 受控状态：
编制/日期： 2011年1月3 日
审核/日期： 批准/日期：
2011-1-15发布 2011-1-15实施
程 序 文 件 文件编号 TT/QEO4.2.3-2011 共2 页 标题： 文件控制程序 1.目的
版 本 号 A/0 第 1 页 对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。 2.适用范围
适用于与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的控制。（包括外来文件） 3.职责
3.1质量保证部负责质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件及其它管理性文件的发放、更改控制和管理。
3.2设计咨询部负责国家标准、部颁标准、行业标准、图纸、验收准则类文件的发放、控制和管理。
3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管使用。 4.工作程序 4.1文件的分类
4.1.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、作业文件、管理制度；
4.1.2技术文件和有关资料（包括外部文件）； 4.1.3质量计划和管理性文件；
4.2文件分受控文件和非受控文件，受控文件盖“受控”印章并注分发号，非受控文件不受理更改控制。质量保证部负责建立《受控文件清单》，以随时识别现行有效版本。 4.3文件的编写
4.3.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册由管理者代表组织编写，程序文件由各部门负责编制，管理者代表负责组织协调工作。 4.3.2设计咨询部负责组织相关部门编写技术文件。 4.3.3其它管理性文件由主管部门负责组织编写。 4.4文件的审批
4.4.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件最后由管理者代表审核，总经理批准。其它技术性、管理性文件会审应履行文件会审并由部门经理审核、管理者代表批准。 4.5文件的发放和借阅
4.5.1受控文件的发放，由质量保证部文件管理员按管理者代表批准的《有效文件配备表》确定的发放范围进行发放，并填写《文件发放登记表》。
4.5.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名并领取盖有“受控”印章的有效文件。
程 序 文 件 标题： 文件控制程序 文件编号 TT/QEO4.2.3-2011 版 本 号 A/0 共2 页 第 2页 4.5.3有效文件不得私自复印，公司内不得使用未加盖“受控”印章的文件，若需查借阅时，到质量保证部办理查借阅手续。
4.5.4用于对外宣传工作需要的文件发放时应经管理者代表批准，并在文件发放 登记表上登记，并在备注栏中加以说明用途。 4.6文件的更改
4.6.1文件需更改时，应由文件更改提出人或文件更改提出部门的负责人填写《文件更改（申请）单》说明更改原因，对重要更改应附有充分的证据。
4.6.2文件更改的审批由原审批部门负责人进行，当审批人不在职时可由其接替岗位的人员审批，但应通过查阅记录及归档文件获得审批该文件的背景资料。 4.6.3当文件更改批准后由质量保证部文件管理员按《文件发放登记表》上的名单实施更改。文件更改时需注明更改标记和更改时间，并由更改人填写文件更改记录，同时收回作
废的旧文件（包括换页修改后作废的页）。
4.6.4文件的更改方式有划改，换页，换版三种方式。一般情况下更改采用划改，换页方式。文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时应进行换版。换版时宣布原版次文件作废，换发新版本。新版文件的发布日期应尽可能早于实施日期，以便使用人员能够有个适应过程。 4.7文件的作废
4.7.1作废的文件由文件管理员按《文件发放登记表》收回并记录，作废文件加盖“作废”印章，作废文件如需保留或销毁，需由文件管理员填写《文件销毁（保留）申请单》。由部门负责人批准销毁或保留，若作废文件需保留，需加盖“保留”印章。
4.8外部文件的控制
4.8.1直接引用的各类外部文件由质量保证部填写《外来文件审批表》，由总经理审阅后方可使用。
4.8.2对使用部门的国际标准、国家标准、法律、法规等外部文件是否为有效版本进行检查，及时更换过期文件，并每季/年上网进行检索和查阅。 4.9文件的管理
质量手册、程序文件、行政管理性外来文件经批准的原版交质量保证部保存和管理；技术性文件由设计咨询部负责保留和管理。 5.记录
5.1受控文件清单 QEO4.2.3-01A 5.2有效文件配备表 QEO4.2.3-02A 5.3文件发放登记表 QEO4.2.3-03A 5.4文件更改（申请）通知单 QEO4.2.3-04A 5.5外来文件审阅单 QEO4.2.3-05A 5.6查（借）阅申请单 QEO4.2.3-06A 5.7文件销毁（保留）申请单 QEO4.2.3-07A
程 序 文 件 标题：记录控制程序 文件编号 版 本 号 TT/QEO4.2.4-2011 A/0 共 2 页 第 1 页 1.目的
对本公司记录进行控制和管理，确保记录的真实、完整、有效，并为质量、环境、职业健康安全管理体系有效运行和质量、环境、职业健康安全符合规定要求以及持续改进质量、环境、职业健康安全管理体系有效性提供证据。 2.适用范围
适用于质量、环境、职业健康安全管理体系所有有关的记录的控制。 3.职责
3.1质量保证部负责记录表式设计的确认及其登记、编码、更改、处理的控制和质量、质量、环境、职业健康安全管理体系运行记录的管理。
3.2公司各部门负责相关记录的编制、填写、收集、保存和归档。
3.3记录的填写人员，对所记录的每一个数据、文字及记录的完整性、真实性负责。 4.工作程序 4.1记录的分类
4.1.1质量、环境、职业健康安全管理体系运行记录
a) 管理评审记录 b)文件控制记录 c) 相关方评价记录 d) 纠正和预防措施记录
e) 内、外部质量、环境、职业健康安全审核记录 f) 培训记录 g) 数据分析记录 h) 相关方沟通记录
i) 顾客满意度、员工满意度、相关方控制记录 4.1.2记录
a) 采购物资相关记录 b) 工序作业控制程序
c) 气、水、电、工作场所等监视和测量记录 d) 控制记录
e) 不符合信息控制记录
f) 外来有关产品质量、环境、职业健康安全的反馈记录
4.1.3其它记录
a) 设备控制记录 b) 标识记录 c) 服务记录
4.2记录的形式主要为表格形式、网络媒体形式，也可呈其它如硬拷贝等。
4.3记录的标识和编目
4.3.1为保证记录易于识别和检索，每一记录表式均应有唯一的编码。由质量保证部确定其 程 序 文 件 标题：记录控制程序 文件编号 版 本 号 TT/QEO4.2.4-2011 A/0 共 2 页 第 1 页