发布时间 : 星期一 文章医用成像、有源植入、口腔科器械通用名称命名指导原则2020更新完毕开始阅读f59f25a0a800b52acfc789eb172ded630b1c98e9
通常情况下，有源植入器械通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制。
（二）核心词和特征词选取
核心词和特征词应根据产品真实属性和特征，优先在术语表中选择。对于术语表未能包含的，新产品或原有产品有新的特征项需要体现，或者需在某一特征项下加入新术语，可对术语集进行补充或调整。
核心词应在该类别项下选择最适合产品属性的核心词，核心词不可缺省。
特征词则应按照产品相关特征，依次在术语表中每个特征词项下选择一个与之吻合的术语。
（三）特别说明
考虑到部分植入式心脏起搏器具有“心脏再同步治疗”的功能，为了避免名称重复出现“心脏”一次，故选取“起搏器”作为核心词，并将“心脏”作为特征词2，同时确定“再同步治疗”作为特征词3，从而有别于其他心脏节律管理设备。
对于特殊预期用途的单一类别有源植入物产品，原则上按其主要临床预期用途参考命名规则进行命名。例如：植入式心电事件监测系统。
四、命名术语表
在表1到表4中，列举了有源植入器械各子领域核心词和特征词的可选术语，并对其进行了描述。
表1 心脏节律管理设备
序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述 — 25 ——
序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手核心词 起搏器 组成。通过起搏电极将电脉冲施加在患者心脏的特殊部位。 特征词1-使用形式 植入式心脏1 起搏器 特征词2-使用部位 植入式 植入于人体。 心脏 作用于心脏。 非再同步治疗特征词3-技术特点 再同步治疗 （缺省） / 预期还可用于左右心室节律的调整，可用于心衰治疗。 通常由植入式脉冲发生器和扭矩扳手核心词 心律转复除颤器 组成。通过检测心动过速和颤动，并经由电极向心脏施加心律转复/除颤脉冲时对其进行纠正。 特征词1-使用形式 植入式心律2 转复除颤器 特征词2-技术特点 植入式 植入于人体。 非心脏再同步治疗（缺省） 心脏再同步治疗 特征词3-配用导线植入/ 预期还可用于左右心室节律的调整，可用于心衰治疗。 配套使用的电极导线，一般经锁骨下静脉植入心脏。 经静脉（缺省） — 26 ——
序号 产品类别 术语类型 途径 术语名称 术语描述 配套使用的电极导线，无需通过静脉植入，而是贴于皮下。 通常由非植入式脉冲发生器和患者电缆（若使用）组成，用于心房和心室的体外临时起搏。 通常由电极导线和附件组成，与植入式心脏起搏器配合使用，用于临床治疗。 皮下 3 临时起搏器 核心词 临时心脏起搏器 核心词 心脏起搏电极导线 特征词1-使植入式心脏4 起搏电极导线 特征词2-使用部位 用形式 植入式 植入于人体。 右房/右室（缺省） 左心室 心外膜 心脏除颤电极导线 头端电极固定于右心房/右心室。 头端电极固定于左心室。 头端电极固定于心外膜。 通常由电极导线和附件组成，与植入式心率转复除颤器配合使用。 核心词 特征词1-使植入式心脏5 除颤电极导线 特征词2-植入途径 用形式 植入式 植入于人体。 经静脉（缺省） 电极导线，一般经锁骨下静脉植入心脏。 电极导线，无需通过静脉植入，而是贴于皮下。 通常由电极导线和附件组成。与非植入式脉冲发生器配合使用，用于心房和心室的临时起搏。 通常由监测仪植入体本身和体外附件（若使用）组成。植入于人体内记录皮皮下 6 临时起搏电极导线 核心词 临时心脏起搏电极导线 7 植入式心脏事件监测设核心词 心脏事件监测器 — 27 ——
序号 产品类别 备 术语类型 术语名称 术语描述 下心电图和心律失常事件。 特征词1-使用形式 植入式封堵8 工具 植入式电极9 导线移除工具 核心词 植入式 植入于人体。 核心词 连接器封堵塞 用于电极导线终端未使用连接器或植入式脉冲发生器未使用端口的封堵。 通常由拔除工具、清除工具、手术工具组成。用于经静脉途径微创移除已植入患者体内的起搏器或除颤器电极导线。 通常由分析仪主机和患者电缆、电缆适电极导线拔除工具 10 起搏系统分析设备 核心词 起搏系统分析仪 配器、无菌延长线组成。用于在起搏器和心律转复除颤器植入过程中对起搏电极系统进行分析。 通常由接触夹及连接器环形电极组成。11 连接器套筒 核心词 连接器套筒 用于连接到电极导线连接器、或者断开连接。 表2 神经调控设备
序号 产品类别 术语类型 术语名称 术语描述 通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特殊部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等神经调控类疾病。 植入于人体。 核心词 神经刺激器 1 植入式神经刺激器 特征词1-使用形式 植入式 不可充电（缺省） 可充电 脑深部 电池不可充电。 特征词2-技术特点 电池可体外无线充电。 刺激输出作用于脑深部。 特征词3-使— 28 ——