发布时间 : 星期一 文章产品质量回顾操作规程更新完毕开始阅读f5aedcf37c1cfad6195fa749
工艺投料量。
4.2.2.4 所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性； 4.2.2.5.1 偏差号 4.2.2.5.2
包括所有重大偏差以及相关的调查和所采取的整改措施。
分类 执行情况 涉及批号 偏差描述 偏差原因 处理措施 预防措施 可以根据偏差产生的原因进行分类，比如设备原因、环境原因、物料原
因、操作原因、工艺原因等，或对偏差产生的过程进行分类，如称量过程、充填过程、铝塑过程、包装过程等，或对产品质量潜在影响的程度将偏差分类（如重大、次要偏差）。对重大偏差应重点关注，也可以将其纠正预防措施列入下一年度的质量考察项目。
4.2.2.5.3
可以将偏差的发生率与往年数据进行对比，对发生偏差的趋势及重复发
生的偏差产生原因进行分析，评价纠正预防措施的有效性。 4.2.2.6返工、重新加工、重检及拒绝放行情况 4.2.2.6.1 4.2.2.6.2
返工是所有或部分规定的生产步骤的重复；
重新加工是应用与规定生产程序不同的生产过程步骤，包括使用不同的
溶剂、处理设备或程序条件大的变更，使产品质量成为可接受的（如，片剂粉碎后再压片）。
4.2.2.6.3 4.2.2.6.4 4.2.2.6.5
重检过程是指挑出有物理缺陷的（例如片子表面有微小瑕疵）产品过程。 拒收（拒绝放行）指成品不符合放行标准，而拒绝出厂过程。 可回顾批次，数量、原因、相应调查、结果等内容（此部分内容和偏差
内容有重复时，可选择其一进行重点介绍）
4.2.2.6.6
可依据出现返工、重新加工、重检查、拒绝放行情况出现的原因、频次、
趋势进行分析；对返工、重新加工、重检查的产品质量情况进行跟踪，如果对返工后产品进行了稳定性考察，可以对考察结果进行分析，评估处理方法是否影响产品质量；并对采取的纠正预防措施的效果进行评价。 序号 批号 返工/再加工内容 数量 生产阶段 原因 处理 方法 申请批准日期 4.2.2.5 变更情况
4.2.2.7.1 变更的内容：
4.2.2.7.1.1 产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料 4.2.2.7.1.2 生产工艺或检验方法、质量标准等的所有变更 4.2.2.7.1.3 已批准或备案的药品注册所有变更
4.2.2.7.1.4 新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况 4.2.2.7.1.5 厂房设备的变更情况：包括升级设备软件、变更和产品相关的设备部件，取消和增加设备功能。评价变更是否适当，变更后对产品生产及质量的影响。
可采取列表对变更情况描述。 变更日期 变更编号 变更描述 变更结果及评价 是否报告 4.2.2.7.1.6 按《变更管理程序》规定的其他变更情况 4.2.2.7.2 行变更分类。
4.2.2.7.3
变更汇总原则：回顾年度提出的变更
可根据变更的性质、范围，对产品质量或对产品验证状态的潜在影响进
回顾年度完成的变更 4.2.2.7.4 4.2.2.7.5 4.2.2.7.6 响。 变更编号 分类 变更描述 变更结果及评价 是否注册 对变更内容进行描述，说明变更是否注册。
对完成的变更结果可进行评价，分析变更的适当性。
检验方法、生产工艺变更可提供前后对比，评价变更后对产品质量的影
4.2.2.6 稳定性考察的结果及任何不良趋势 4.2.2.8.1 4.2.2.8.2
包括加速稳定性及持续稳定性
回顾原则：回顾年度开始批次的稳定性
回顾年度完成批次的稳定性 4.2.2.8.3
回顾稳定性考察批次、贮藏条件、考察目的、结果，对有未结束的稳定
性考察可汇总已完成考察的月份
批号 条件 目的 考察月份 结果
4.2.2.8.4 4.2.2.8.5
统计稳定性考察结果 对结果趋势情况进行分析
可进行单批产品不同月份稳定性考察数据的分析，进行纵向的统计，利用趋势图分析趋势变化，评价产品质量稳定性。
可进行一个产品不同批次的稳定性考察结果分析，横向对比性状、有关物质检查、含量等指标变化，评价产品质量稳定性。
4.2.2.8.6
结论，说明产品在效期内是否稳定。
考察分类 考察条件 测试项目 标准 批号 0月 X月 测试点 X月 X月 案例7: 某产品稳定性分析 月份－溶出曲线图 110
溶出1009080706050403020100Hour4h8h12h16h24h
24月12月9月6月批间，月份－杂质A量图
0.120.10.080.060.040.0200月6月12月24月批1批2批3批4
4.2.2.7 药品注册情况 4.2.2.9.1 4.2.2.9.2
药品注册所有变更的申报、批准或退审情况
现行放行/效期标准和方法与注册文件比较，确认有效性。
可采用图表对照分析 序号 4.2.2.9.3
检测项目 注册标准 方法 限度 放行标准 方法 限度 方法对限度对比结果 比结果 备注 现行工艺与注册工艺对比分析工艺，确认生产工艺有效性。
可采用图表进行工艺对比 工艺流程图 生产过程 工艺处方 注册工艺 生产工艺 对比分析 4.2.2.8 厂房、设施、设备情况：包括设备的校验、使用、维修、监测等
4.2.2.9 验证情况：（特别是相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；）
4.2.2.11.1 包括厂房、设备设施、工艺、水系统、空气净化系统、压缩空气、检验方法等。
4.2.2.11.2 可列表对验证情况进行叙述，验证项目、目的、时间、验证结果。 4.2.2.11.3 可以将验证完成情况与验证母计划进行对比，考察完成情况及完成效果。
4.2.2.11.4 可单独进行回顾 4.2.2.10 4.2.2.11
与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果； 委托生产或检验情况及技术合同履行情况
4.2.2.13.1 对技术协议的回顾分析，以确保内容更新
4.2.2.13.2 对于委托生产可以由受委托生产企业进行产品回顾