发布时间 : 星期一 文章培养基模拟灌装方案更新完毕开始阅读f5cd4841773231126edb6f1aff00bed5b9f3731d
******药业有限公司
验证方案
****生产线培养基灌装
版本 00 颁布日期 *** 版本描述 原始版本
小组主要成员及职责
根据《确认与验证管理规程》规定，组织成立***培养基灌装验证小组，验证小组成员及职责如下表：
组长 姓名 岗位 部门 职责 总体负责本次验证；协调安排验证小组成员工作。组织起草验证方案；组织验证实施；组织分析验证结果；汇 验证QA 质量保证部 总起草验证报告；对验证结果负责；负责组织沉降菌、浮游菌、表面微生物取样；督促验证过程偏差及漏项的处理；负责验证资料归档。 负责复核试验方案版本、格式正确性及报告内容是 验证QA 质量保证部 否完整、正确、符合逻辑；负责协调试验实施过程中各部门间工作、组织调查处理试验中的偏差事件。 负责协助起草验证方案及报告，负责验证生产中的过程 技术主管 制造二部 监控安排，安排验证时间，安排操作人员，督促验证方案及报告的起草、审核、归档。参与验证过程偏差及漏项的处理。 负责协助起草验证方案及报告，负责安排QA人员进行 质量监督室主管 质量保证部 现场监控及相关检测，参与验证过程偏差及漏项的处理。 生测室主管 质量检验部 负责协助起草验证方案及报告，负责相关的检测工作安排，参与验证过程偏差及漏项的处理。 理化室主管
方案会签及审批
起草人 日期 年 月 日 组长： 验证QA: 组员： 小组会签 项目 审批 职位 签名 日期 一级审核 质量保证部 负责人 年 月 日 二级审核 制造部 负责人 年 月 日 批准 质量管理 负责人 年 月 日
目 录
一、概述 ........................................................................ 5 1.验证原因 ...................................................................... 5 2.验证原理 ...................................................................... 5 二、验证目的 .................................................................... 6 三、参考文件 .................................................................... 6 1.参考标准 ...................................................................... 6 2.公司规程 ...................................................................... 6 四、风险评估 .................................................................... 7 五、验证范围 ................................................................... 13 六、验证计划 ................................................................... 13 七、方案培训 ................................................................... 13 八、验证可接受标准 ............................................................. 13 九、验证内容 ................................................................... 14 1.配制 ......................................................................... 14 2.冷藏、除菌过滤 ............................................................... 15 3.洗瓶 ......................................................................... 15 4.灌封 ......................................................................... 17 5.环境及人员卫生监测（动态） ................................................... 17 6.培养 ......................................................................... 18 7.培养基灌装后清洁确认 ......................................................... 19 十、漏项与偏差处理 ............................................................. 20 十一、再验证周期 ............................................................... 20 十二、确立文件 ................................................................. 20 十三、附件 ..................................................................... 21 附件1： ....................................................................... 22