发布时间 : 星期五 文章EMA药品注册技术更新完毕开始阅读f81eaf7d32687e21af45b307e87101f69e31fbda
药物和健康相关产品广告传播监管委员会和药品报销透明委员会。专家组包括：生物医学研究专家组和病毒类药物安全专家组。其中药典委员会与许可证颁发委员会负责药品标准审核并颁发许可证。
AFSSAPS的职责是：（1）独立地管理药品和卫生健康产品，确保生产、试验、使用和检验时的科学权威性和管理的有效性。（2）针对有关药品和卫生健康产品的生产、试验、使用和商品化，参与各个环节的法律法规实施。（3）负责发放药品的上市许可证。AFSSAPS有权以政府的名义发表决定，保证法国人民能够获得符合标准的各类药品和卫生健康产品。
具体措施主要体现在以下三个方面：（1）对医药企业的管理。医药企业的生产、开发、经营和进出口均需要通过AFSSPS的批准，医药产品需要通过BPF（即GMP）认证。（2）医药产品上市前审查。通过严格的科学审查和上市许可证的发放，保证药品和健康产品的质量、有效性和安全性。（3）医药产品上市后监管。通过监管系统对市场上的药品产品进行跟踪管理，发现问题及时解决；药品报销程序透明，并可通过AFSSAPS内部的委员会对报销药品进行重新评定，疗效不好的调整其报销条件和价格。
3、英国
英国允许同一个产品既归入药品，也归于食品，特别是植物制剂。如果归于药品，就按药品管理。英国的药品管理机构是卫生部下属的英国药审局
（MCA），MCA对药品的管理履行65/65/EEC法令，英国药品法对其进行补充和强化。2003年4月1日成立的药品及卫生保健产品管理局（MHRA）取代了英国药审局（MCA）和英国医疗器械局（MDA），成为英国新的药品审评和监管部门，下设信息管理部、行政支持部、人力资源部和财务部等4个职能部门。 MHRA的主要职能是：（1）评价药品的质量、安全性和有效性，审批药品注册许可证。包括新药、植物复方药制剂的注册登记，许可证发放及药物毒副作用的监测。这些工作由中央政府办理，地方政府无权审批。（2）控制药价。（3）审批医疗器械的生产许可和监测其临床安全性、有效性。
中草药大多以食品的形式进入英国，由于英国对食品安全性控制极为严格，部分中药材被限制进入。同时，如果中药作为有健康声明的保健食品，则应向COMA申请审批。COMA负责有关食品政策中有关医学作用的审查。2004年11月英国做出新决定，改变其一贯的药品管理方式，建立一个新的委员会，对医药行业进行监督。新委员会称为药品安全性及有效性委员会，替代原有的药品及卫生保健产品管理局（MHRA）。根据新规定，新委员会成员增加民众及患者代表，而且委员会成员不得与医药行业有利益瓜葛。新委员会条款进一步维护患者利益，同时加强行业利益相关规定，透明度的增强将更有助于增进公众健康。英国政府于2014年5月全面实施中成药禁售令，英国市场上的中成药（未注册的）存货全部下架，这给英国中医药业带来巨大影响，华人对此高度关注，并担心此禁令将波及整个欧洲。
4、其他部分欧盟成员国介绍 （1）比利时
公共卫生和环境部为比利时主要负责药品和食品的管理机构。其在国王的授权下负责制订食品、药品的生产、销售、进出口、标签及其他相关法律、条
例；同时，对药品、食品的安全使用负责，在其进入市场前进行评审和检查；此外，如果该产品来源于植物，或者是农产品，农业部亦有检查的权力，包括对植物保护、生药原料检查、农药残渣留量、食品标签等进行监督和检查。此外，经济事务部对产品进入市场亦有监督和检查的权力。
（2）丹麦
丹麦负责药品管理的是卫生部下属的丹麦药品局。负责食品管理的则有卫生部的食品处、环境国家食品局及农业部的食品处。这些机构按食品法在各自授权范围内管理食品和药品。
（3）爱尔兰
爱尔兰药品管理机构是国家药品管理局，为卫生部公共卫生署的下属机构。1996年后被爱尔兰药品委员会（IMB）取代。IMB负责药品的审评，执行欧共体有关药品法规（65/65/EEC）以评价植物药制品。
（4）意大利
意大利卫生部负责药品的审批及管理，执行欧共体药品管理法。中草药在意大利归属健康食品或营养品，意大利政府按欧共体89/398/EEC法令对其进行管理。
（5）卢森堡
卢森堡的药品食品管理机构为卫生部。具体执行机构为国立卫生试验室。药品由医药部的药物处管理。此外，农业部的兽医服务署亦参与肉类及兽医药产品的管理。卢森堡执行欧共体有关食品及药品法令，在药品方面，卢森堡认可其他欧共体成员国的市场授权。卢森堡国立卫生试验室有医用植物的清单，但这些植物制剂不作为药品，不标示治疗说明，作为食品管理。
（6）荷兰
荷兰药品管理机构为荷兰药审局。荷兰执行欧共体食品法92/99/EEC有关条令，并由Warenwet商品法对其作适当的补充和调整。在植物药方面，执行65/65/EEC法令，作为药审指导原则。
（7）葡萄牙
药品在葡萄牙归属卫生部下属的国家医药局管理。按葡萄牙法律，植物制剂不属于药品，无特别的法规。由植物制成的健康食品，接食品法规管理；某些已注册的植物药按化学药的药品法管理。葡萄牙执行93/39/EEC医药法规，并将其收入到葡萄牙药品法中。
（8）西班牙
西班牙药品管理由卫生部药审局负责，执行93/39/EEC欧共体药品法。同时，由皇家法令767/1933及1995年12月7日颁发的2001/1995皇家法令休整案对它进行补充和调整。植物制剂可归入食品类（例如进口中药），按食品法管理，亦可归于草药，按专业药物管理或者传统植物药管理。植物制剂作为药品需要在卫生部药审局注册，按药品法管理。皇家法令附录I中所列植物制剂，则不需要注册，但必须在卫生部备案。同时，必须提供有关质量和安全的文件供查询。
1.3 欧盟药品注册制度
欧盟药品注册申请的类别可以分为两大类别：一是提供和药品安全性、有效性和质量可控性有关的全部研究或文献资料，亦即\完整申请\。下文所论述的全套资料的申请、固有应用药品的申请、固定组方的复方制剂的申请均属于完整申请类别。二是仅提供全套资料中的一部分申报资料即可，一般称之为\简化申请\。\传统草药药品简化注册申请\属于一种特殊的简化申请，将在本书中作详细介绍。
1.3.1 完整注册申请 1.3.1.1 全套资料申请
按照第二节中所描述的任何一种审批程序进行药品上市申请时，如果提供的申报资料是全面、完整而没有任何申报内容的减免，那么这样的药品申请就是全套资料的申请。换言之，申报资料中包括新药审批所需要的全部研究内容和文件。
修正的2001/83/EC指令中对完整程序申请所需要的研究内容和申报资料提出了具体要求，其中研究内容包括：
1、理化等药学或微生物试验； 2、药理学和毒理学试验； 3、临床研究。
上述试验结果均应包括申报资料中。上述三个科学内容并不是一定要求全部提供试验研究结果，根据产品的具体情况，上述的部分研究内容可以用文献资料代替。实际上，在欧洲药品注册的申报资料中常常或多或少地有一些文献资料以补充试验研究内容之不足。这样导致了欧洲的药品申报资料既有研究内容又有文献资料。因此，在欧盟药品注册管理法规文件中，全套资料的完整申请这一类别项下又分出亚类别：混合资料为主，辅以试验研究内容。文献申请的条件有严格的界定（见下文\固有应用药品的申请\一节）。
欧盟药品申报资料分为五个模块，分别为模块1、2、3、4和5。模块1、地区性行政管理资料；模块2、研究内容概要和综述；模块3、质量研究报告；模块4、非临床研究报告；模块5、临床研究报告。全套资料的申请必须提供上述五个模块资料。这五个模块资料基本同于我国新药注册所需要的申报资料。我国新药注册的上报资料由四部分所组成，和欧洲申报资料相比较，我国没有
上述申报资料项目中的\模块2、研究内容概要和综述\，虽然我国的药品申报资料没有将这一部分内容作为一项申报资料目录列出，但其内容均包括在医学、临床前药理毒理和临床研究等三部分申报资料中了。
1.3.1.2 固有应用药品的申请
具备下列条件才被认为\固有应用\的药品：
1、该产品所包含的活性成分在欧共体内用于医疗药品至少10年。这一时限计算起点为：从第一次系统使用具有文献记载之日作为上述10年期限的计算起点。
2、在上述10年期间，该药品必须是广泛的应用，因此在申报资料中还要提供该品\广泛使用\的证明资料或文件。在临床研究中应用不属于\广泛使用\的范畴。
3、该品长期、广泛地用于某一适应症的治疗，在申报时，只限于这一适应症。如果更换其他适应症，它就不完全属于\固有应用\的产品。这种情况下，还要提供这一新适应症的研究资料及必要的安全性评价资料。
符合上述\固有应用\条件的药品，可以用正式版的科技文献资料代替药理学、毒理学和临床医学的实验研究内容。由于其申报资料主要为文献资料，故固有应用药品的申请也称为\文献申请\。需要指出的是：\固有应用\药品申请的药理毒理及临床研究可以用文献资料，但药学研究资料一般不得使用文献代替。
这里还要回答一个问题：既然已经作为药品广泛地使用已长达10年之久，那么为何还要向药品管理部门申请上市许可呢？在欧洲药品市场上，有两类药品有可能属于\固有应用\的产品：1、已超过专利期的药品或非专利药品；2、在欧盟不少国家也像中国一样，也有相当数量的传统药品（包括传统草药）。这些传统药品在这些国家颁布药品注册管理法规之前便已广泛长期地使用和合法地存在于市场上。这类药品虽在市场作为医药产品而销售、使用，但它们并未经药品管理部门审批而成为\上市许可\的医药产品。一些欧盟有关药品法规文件明确指出，\医药产品\并不等于\上市许可的医药产品\。固有应用药品的申请可以通过成员国程序、互认程序和集中程序进行申报，一般清苦抗类药品多采用于前两种方式。其申报资料如下：
固有应用药品的申报资料仅需要提交模块1，2和3三部分申报资料，模块4和5的内容则用文献资料取而代之。关于这五部分资料的具体申报内容和要求详见本书第四章。由于固有应用药品申请主要依靠科技文献，那么所提供