发布时间 : 星期一 文章EMA药品注册技术更新完毕开始阅读f81eaf7d32687e21af45b307e87101f69e31fbda
c．比利时、德国、法国、意大利、荷兰、瑞典、英国及卢森堡等成员国审批的药品\数据保护期\为10年；
d．奥地利、丹麦、芬兰、爱尔兰、葡萄牙、西班牙、希腊、挪威及冰岛等成员国审批的药品\数据保护期\为6年。
对于高技术医药产品，\年数据保护期可以延长至10年\，但要按照有关规定的手续办理延长期。此外，成员国也可以根据需要，将本国批准上市的药品数据保护期延长至10年。
成员国之间\数据保护期\的不同为互认程序带来一定困难：在互认程序中，如果所涉及的各成员国数据保护期完全相同，就不存在任何问题；如果在某成员国的数据保护期长于另一个成员国的保护期，那么只有在较长保护期到期之后，才能向那个保护期较长的成员国进行互认程序的申请。
上述简化申请仍是在完整申请的框架内作一些相关内容的简化，其适用范围包括所有的药品，主要是针对化学药和生物制品。
上述的6年或10年期限仅限于在2005年11月20号或
Directive2004/27/EC Article 3中所指日期前递交的产品。根据Directive 2004/27/EC，现行Directive 2001/83/EC，Regulation (EC) No 726/2004，2005年11月20号之后递交的原研药其数据保护期为八年，市场独占期为10年或11年。
1.4 欧盟药品审批程序
EMA将药品上市许可程序分成集中程序、非集中程序、互认程序和成员国程序。下面就主要申报途径作一详细论述。
1.4.1 集中程序
集中程序是药品在欧盟各国能获得批准上市的重要注册审批程序。其法律依据包括：欧盟理事会第2309/93/EC号法规，欧盟理事会第93/41/EC号法令和第2001/83/EC号指令。欧盟理事会第EEC/726/2004号指令又对第2001/83/EC号指令有关集中程序的规定作了修订。
通过集中审批程序获得上市许可的药品，被强制性地在欧盟内任何成员国中生效，即该药品可在任意一个成员国的市场自由流通和销售。因此集中程序申报是药品迅速进入整个欧盟市场最有效率、最迅捷的途径。但从另一个角度讲，集中程序申报的风险也很大。如果药品一旦经由集中程序审批但未获批准，那么该产品不仅很难有机会通过其他审批程序获得上市许可，甚至连现有的已
经获得的成员国上市许可，或通过互认程序获得的一系列上市许可，都有可能受到负面影响。集中程序审批所获得的上市许可有效期为5年，延长有效期的申请必须在有效期期满前9个月递交到EMA，在获得授权更新后，则长期有效。
1.4.1.1 集中程序审批药品的类别
欧盟理事会第2309/93/EC号法规明确地规定了哪些药品必须经过集中审批程序。此外尚有一部分药品可以采用集中审批程序，也可以采用其他审评程序。
EMA将适用于集中审批程序的药品分为两大类： 第一类：生物制品（Bioloogical Medicinal Products）
下述生物产品必须向EMA申请新药上市许可，亦即这类产品只能通过集中申请程序，而不能够采用其他审批程序：
（1）DNA重组技术产品；
（2）原核生物和真核生物，包括转化的哺乳动物细胞基因工程表达产品； （3）杂交和单克隆技术产品； （4）细胞治疗产品。
第二类：新药（Innovative Medicinal Product）
申报含有新活性物质的药品时，可根据申请者的意愿和要求选择集中程序申请。这表示，这类新药可以采用集中程序申请，也可以采用非集中程序申请。此类新药涉及一个新的术语：\新活性物质\。EMA对新活性物质定义为\一种新的化学性、生物性或放射性药用活性物质\，符合以下三种情况的物质可以认为是新活性物质：
（1）已批准上市许可药品的同分异构体，或其同分异构体的混合物、复合物、衍生物，或批准上市药品的盐类化合物，其安全性和有效性与已批准上市的\母体\化学物质有着明显的差异；
（2）某一生物制品已被欧盟批准为医药产品，但当其分子结构、来源物质的特性或制造过程发生明显改变时，这种变化了的生物制品属于新活性物质；
（3）一种放射性核素或配体的放射药用物质，过去没有被欧盟批准为药品，或连接分子与放射性核素的偶联方式未被欧盟批准过。
根据上述定义，以下几类药品也属于上述集中审评程序中第二类 \新药\范围：
（1）来源于其他生物技术的药品，而且这种生物技术被EMA认为具有重要创新的；
（2）药品给药途径:采用一种新的给药方法，该给药途径被EMA认为是具有重要创新的；
（3）给予药品全新的适应症，该适应症被EMEA认为具有重要的治疗学意义；
（4）以放射性核素为基础的药品，同时被EMA认为具有重要治疗学意义； （5）从人血液中提取所制成的新药；
（6）药品的制造过程（制造工艺）被认为是重大的技术改革；
（7）含有新活性物质的药品，而且尚未被欧盟各成员国批准上市的人用药品。
根据组成物质特性的不同，EMA还将所有提供审批的新药进行如下分类： （1）化学活性物质药品； （2）放射性药物； （3）生物制品； （4）植物制品。
此外，EMA又按新药的申请目的，将集中程序审批的药品分为以下12类： （1）含有新的活性成分药品；
（2）药品中含有以前未使用过的辅料；
（3）含有新的若干个已知活性成分组成新的复方配伍制剂； （4）新的适应症； （5）新的规格； （6）新的制药工艺； （7）组分含量的定量改变；
（8）药品组方中增加或去除某一（些）已知活性物质的定性改变； （9）不同的给药途径； （10）不同的剂型； （11）生物利用度的改变； （12）药代动力学的改变。
集中程序的逐步实施是欧盟对于药品管理的大趋势。欧盟加强药品管理的方式主要体现在要求实施集中程序的药品范围在扩大。EEC/726/2004法规又明确规定，至2005年11月20日，适应症为艾滋病、癌症、神经退行性疾病
和糖尿病的药品必须按照集中程序申请；至2008年5月20日，适应症为病毒性疾病、自身免疫性疾病以及免疫相关疾病的药品必须按照集中程序申请。 1.4.1.2 集中程序流程 采用集中程序的申请者应直接向EMA提出药品上市许可的申请，EMA在对药品进行审评后，向欧盟委员会提出倾向性意见，欧盟委员会依据此意见决定是否给予该产品欧盟层面上的上市许可证。集中审批的具体程序分两个阶段：
（1）申报资料的审评阶段； （2）审评结论形成阶段。 表1-1 欧盟集中申请程序审批时间表 天数 1 评审活动 审批程序开始 CPMP成员及EMA接受（协助）报告起草人的评估报70 告，报告起草人同时把无保密部分的评估报告送交申请人（说明报告尚不代表CPMP态度） 100 （协助）报告起草人，其他CPMP成员及EMA接受CPMP成员的审评意见 CPMP成员及EMA接受（协助）报告起草人列出的有关115 问题草案（包括综合结论、对科学数据）的总的看法；（协助）决议起草人向CPMP递交仍然存在的问题表（内部使用） EMA交给申请人问题表，综合结论及对科学数据的总看120 法，（如需要，包括协助报告对最初评估报告最新见解说明）（等待回复时间不计算在审批时间内） 递交回复，重新开始计算日程（在每年的11个法定121 日）。递交彩色样品模型，每个代表性样品都要有每个成员国或语言组成的封面 150 170 180 CPMP及EMA收到（协助）报告起草人对一般性答复的评估报告 CPMP成员向（协助）报告起草人反馈评估意见的截止日 CPMP对是否要求申请人做口头解释的讨论及决定。如需要口头解释，审批日程表将暂停，让申请人准备口头解释