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红河千山生物工程有限公司
标准管理程序
颁发部门： 质量管理部 编号及修订号： SMP-WJ01-02 编写人： 标 题： 颁发日期： 年 月 日 文件编号、版本号生效日期： 编制程序 年 月 日 审核人： 批准人： 编写日期： 年 月 日 审核日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 分发部门：公司各部门 1 目的
制订文件的系统编号、版本号，以便于识别、控制及追踪。 2 适用范围
适用于本公司内所有文件。 3 职责
公司文件起草、修订负责文件的编号、版本号。 4 程序内容
4.1 文件的编号格式：
文件类别+分类代号+文件序号
4.1.1 文件类别按文件性质分为三类，用英文缩写表示。即： 标准管理程序： 标准操作规程： 专用技术标准： 4.1.2 分类代号
分类代号的组成，文件分类名称的前两个字的汉语拼音第一个字母大写+用2位数字代表的细分类别的顺序号。 4.1.3 文件序号
用两位数字表示。 4.2 文件版本号格式
4.2.4文件版本号代表文件的变更情况，以便对文件的任何变更进行记录追踪，用一个字母“B”加两位数字表示。
例如： B00—表示该程序为新起草的程序。
B01—表示该程序为第一次修订后的版本。 B02—表示该程序为第二次修订后的版本。
SMP SOP QS
文件版本号：B00 页码：2/44.3 各类文件分类名称、文件分类代号、细分的顺序号 4.3.1 标准管理程序(SMP)
以此类推。
序号 文件分类名称 机构与人员 厂房、设施、设备管理 物料管理 卫生管理 验证管理 文件管理 生产管理 质量管理 销售管理 用户投诉与不良反应管理 文件分类代号 JG 备 注 01：岗位职责 02：人员培训 03：人员健康 04：人员聘用 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 RY01～04 SB01 WL01 WS01 YZ01 WJ01 SC01 ZL01～02 XS01 TB ZJ 01：实验室管理 02：质量保证 自检 11 4.3.2技术标准(QS)类别 序号 1 2 3 4 5 6 7
文件分类名称 工艺规程 原料质量标准 辅料质量标准 成品质量标准 工艺用水质量标准 包装材料质量标准 验证文件 文件分类代号 GY01 YL01 FL01 CP01 GYYS BZ01 YZ01-05 备注 01公用系统设备验证文件 02关键设备验证文件 03关键设备清洁验证 04生产工艺验证文件 05检验方法的验证
文件版本号：B00 页码：3/4 4.3.3标准操作规程（SOP）。 序号 1 文件分类名称 设备标准操作规程 文件分类代号 SB01～04 备 注 01公用设备标准操作规程 02提取设备标准操作规程 03生产监控仪器标准操作规程 04实验检验仪器标准操作规程 01人员、物料、器具等卫生管理制度 02公用系统设备及厂房设施清洁程序 03前处理、提取车间设备清洁程序 01提取车间 01原料标准操作规程 02辅料检验标准操作规程 03包装材料检验标准操作规程 04成品检验标准操作规程 05工艺用水检验标准操作规程 06质量检验方法标准操作规程 07 取样标准操作规程 2 3 卫生管理 生产岗位操作规程 WS01-03 GX01 4 质量标准操作规程 ZL01-07 4.3.4举例
SMP-ZL02-16：此文件编号代表标准管理程序中质量管理第二类16号新颁布文件。 SOP-SC01-03：此文件编号代表标准操作规程中生产标准操作规程第一类03号新颁布文件。
4.4 记录的编号格式：
R+文件分类代号+表格序号 4.4.1 分类代号
分类代号的组成，表格分类名称的前两个字的汉语拼音第一个字母大写。 4.4.2 记录的序号
用两位数字表示。 4.4.3记录的版本号 同4.2.4项。
4.4.4各类记录表格分类代号、细分的顺序号：
文件版本号：B00 页码：4/4 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 R 分类代号 人员 厂房、设施、设备管理类 物料管理类 卫生管理类 验证管理类 生产管理类 文件管理类 质量管理类 销售管理类 用户投诉与不良反应管理类 RY SB WL WS YZ SC WJ QA QC XS TB 表格序号 01~ 01~ 01~ 01~ 01~ 01~ 01~ 01~ 01~ 01~ 01~ 备 注
4.4.4举例
R-WL-01：此表格编号代表物料管理类序号为01的记录表格。 4.5 批生产记录的编号格式：
BPR+产品分类代号
4.5.1 BPR为批生产记录（Batch Production Record）的第一个大写英文字母。 4.5.2 产品分类代号
产品分类代号的组成，产品分类名称第一个字的汉语拼音第一个大写字母和2位数代表的细分类的顺序号。 4.5.3版本号
同4.2.4项。 4.5.4举例
BPR-C01：此表格编号代表第一类产品的批生产记录表格。