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文件标题 文件编号 起草人/修订人 年 月 日 颁发部门 分发部门 黑龙江江世药业有限公司文件 生产环境卫生管理规程 文件种类 SMP-PM-00-02501 审核人 年 月 日 生产部 品管部、生产部、各生产车间 年 月 日 年 月 日 颁发日期 生效日期 文件页数 管理文件 第1页/共3页 批准人 年 月 日 年 月 日 年 月 日
目的：通过建立生产环境卫生管理规程，明确生产区环境卫生标准，达到防止污
染和混淆的目的。
范围：适用于生产车间生产区环境卫生。
职责：生产车间操作人员遵守本规程，生产管理人员负责确保本规程执行、QA
员负责监督本规程的实施。 内容：
1、本规程用到的名词释义
1.1一般区是没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴
露的环境。如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响。 1.2保护区是没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴
露的环境。但该区域环境或活动可能直接或间接的影响产品质量。如有温湿度要求的外包装区域、原辅料暂存室、车间中转站等。
1.3洁净区是厂房内部非无菌产品生产区域和无菌药品灭（除）菌及无菌操作以
外的生产区域。非无菌产品的原辅料，中间产品，待包装产品，以及与工艺有关的设备和内包材能在此区域暴露。 1.4无菌区是无菌产品的生产场所。
1.5公用工程区是保障安全生产的主要辅助工程所在区域。 2、一般区和保护区的环境卫生要求
2.1 窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。 2.2 地面光滑、平整、洁净、无积水、无杂物。
2.3 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫，设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。 2.4 各种物料、中间产品设置专区存放，按批码放整齐。
2.5 生产过程中产生的废弃物应装在塑料袋中密闭存放。每日必须及时将生产废
弃物清理到厂区内的垃圾中转站，并立即清洁消毒盛装废弃物的容器。 2.6设置专用洁具室，卫生工具齐全，清洗措施完善，通风良好。各操作室使用
清洁工具后及时处理干净并放入洁具室，不得在操作室存放清洁工具。 2.7 非生产区工作人员一律不得私自进入生产区。如需进入应征得生产部经理同
意并履行相关手续后方可进入。进入生产区时，要严格执行生产区相关卫生管理规程。
2.8 车间管理人员和QA员应对进入生产区的人员进行管理和监督。 2.9 生产区人流、物流通道分别设置，人员、物料应在规定的通道出入不得交叉。 2.10按生产操作要求或物料、产品贮藏条件要求配置控制区域温度、湿度和通风
的设备设施。
文件标题 文件编号 生产环境卫生管理规程 SMP-PM-00-02501 文件页数 第2页/共3页 3、C、D级洁净区的环境卫生要求
3.1 洁净区的内表面（墙壁、天棚、地面、门、窗）包括交界处，应平整光洁、
无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘。
3.2 洁净室内地面应光滑、平整、洁净、无积水、无杂物。
3.3 非生产用物品不允许带入洁净区。生产所用各种物料、容器、工具按相应净
化程序，进行清洁消毒后方可经缓冲室或传递窗（柜）送入本区域。
3.4洁具间和清洁工具除应符合一般生产区的清洁要求外，还应保持洁具间通风
干燥，清洁工具如拖布、抹布等使用完毕后及时清洗消毒干燥，防止产生霉菌，消毒剂应选用两种以上并替换使用，以免微生物产生耐药菌株。 3.5不得使用竹、木制用具及易生锈的铁质用具，防止霉菌产生。
3.6 本区域不允许用铅笔、橡皮、钢笔、圆珠笔、复写纸。记录书写应使用黑色
中性笔，需复写时应采用无碳复写。
3.7 生产过程中产生的废弃物，应在工作结束后将其及时清除出洁净区。 3.8 C、D级洁净区的温度与相对湿度：
3.8.1一般要求：温度：18～26℃，相对湿度：45～65%；
3.8.2特殊要求：根据产品质量稳定性和产品工艺验证结果允许的工作参数范围；
采用密闭操作方式仅对温度进行控制，相对湿度不严格要求。
3.9 C、D级洁净区压差：洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应当
不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。产尘操作间应当保持相对负压。 3.10 C、D级洁净区空气洁净度要求：
3.10.1空气悬浮粒子基本要求：应符合《悬浮粒子质量标准》QSP-QA-09-00100 3.10.2微生物限度基本要求：应符合《洁净区微生物监测质量标准》
QSP-QA-09-00200
3.11产尘量大的洁净室（区）其空气净化系统不得利用回风以防止交叉污染。 3.12操作结束后，必须立即进行清场清洁操作。
3.13按相应操作规程对该区域进行清洁、消毒操作，消毒剂应按月更换以避免产
生耐药菌株。
4、A、B级无菌区的环境卫生要求
A、B级无菌区的环境卫生除必须达到C、D级洁净区环境卫生规定的各项要求外，还必须达到以下要求：
4.1所有物品必须按规定进行消毒或灭菌后才能进入本区域。
4.2清洁工具应符合A、B级无菌区清洁规定。使用前灭菌，使后及时清洗干燥，
防止产生霉菌，消毒剂应选用两种以上并替换使用，以免产生耐药菌株。 4.3 生产过程中产生的废弃物随时放入洁净的塑料袋中，生产结束后及时清除出
洁净区。
4.4 A、B级无菌区的温度与相对湿度：
4.4.1一般要求：温度：20～24℃，相对湿度：45～60%；
4.4.2特殊要求：根据产品质量稳定性和产品工艺验证结果允许的工作参数范围；
采用密闭操作方式仅对温度进行控制，相对湿度不严格要求。
文件标题 文件编号 生产环境卫生管理规程 SMP-PM-00-02501 文件页数 第3页/共3页 4.5 A、B级无菌区压差：洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间的压差应当不
低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。产尘操作间应当保持相对负压。A级单向流系统在其工作区域内必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。
4.6 A、B级无菌区空气洁净度要求：
4.6.1空气悬浮粒子基本要求：应符合《悬浮粒子质量标准》QSP-QA-09-00100 4.6.2微生物限度基本要求：应符合《洁净区微生物监测质量标准》
QSP-QA-09-00200
4.7 品管部要指定专人在每批产品生产时检查本区域工艺卫生。 4.8 必须严格执行《洁净区的使用管理规程》SMP-PM-00-02700。 4.9 无菌操作时，每班一次菌落测试。 5、公用工程区的环境卫生要求
5.1 窗明壁净见本色，无浮尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角。 5.2 地面光滑、平整、洁净、无积水、无杂物。
5.3 厂房严密，无啮齿类动物及其它害虫，设置电子捕虫装置，防止蚊蝇进入。 6、执行《洁净监测管理规程》SMP-QA-00-02700定期监测洁净室各项环境指标。 文件变更历史： 原文件生效日期 原文件编号 原文件标题 变更内容简述 2009年4月20日 SMP-PM-0001600 生产区环境卫生洁净区净化级别管理规程 划分和净化要求 2012年7月31日 SMP-PM-00-02500 生产区环境卫生引用《悬浮粒子质管理规程 量标准》、《洁净区微生物监测质量标准》